文档介绍：中国药典2010年版抗生素品种增修订概况
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一、概况: 2010年版药典抗生素品种收载情况,见表:
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品种
原料
新增
制剂
新增
总数
新增
β-内酰胺类
头孢菌素类
27
11
48
19
75
30
青霉素类与酶抑制剂
20
3
28
6
48
9
碳青酶烯类及单环β-内酰胺类
2
1
2
1
4
2
大环内酯类
13
2
35
4
48
6
氨基糖苷类
14
25
1
39
1
四环素类
6
12
18
利福霉素类
1
7
8
林可霉素类
2
4
6
酰胺醇类
4
11
15
多肽类与肽类
4
2
4
2
8
4
抗真菌类
3
3
6
抗肿瘤抗生素类
6
2
6
1
12
3
磷霉素类
3
5
8
其他抗生素
3
4
7
喹诺酮类
12
3
34
5
46
8
总计
120
24
228
39
348
63
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二、2010年版药典抗生素类药标准增修订要点:
1、鉴别项下尽可能应用专属性强的鉴别反应, 如:光谱法:IR 色谱法:HPLC TLC等,与钠、钾、盐酸盐、硫酸盐的鉴别反应. 标准中鉴别反应HPLC与TLC二法并列。有利于基层检验机构的选择。
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2. 新方法新技术进一步在标准中扩大应用。
应用HPLC-ELSD测定氨基糖苷类抗生素的组分,有关物质,特定杂质及含量的品种进一步增加。
同时又用该方法测定硫酸盐(SO4)的含量。
用HPLC-ELSD替代TLC检查有关物质与组分,可提高检测灵敏度。
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如:
硫酸依替米星及制剂的有关物质,硫酸盐及含量测定。
硫酸卡那霉素及制剂的有关物质卡B以及含量测定,
硫酸庆大霉素及制剂的庆大霉素C组分及有关物质测定,
硫酸小诺霉素及其制剂的组分测定。
妥布霉素及制剂的有关物质测定等。
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本版药典使用HPCE方法的品种有2个,其中一个为盐酸头孢吡肟中N-甲基吡咯烷的含量测定。
3. 本版药典抗生素类增修订有关物质项较多,β-内酰胺类抗生素127个品种中有116个品种采用HPLC测定有关物质。
喹诺酮类46个品种就有40个品种用HPLC法测定有关物质。
其他如:
氯霉素类,大环内酯类,氨基糖苷类,利福平等均增修订了有关物质检查项。
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对检查有关物质与含量测定的HPLC方法的系统适用性试验进行修改并完善。
在系统适用性试验中均规定了主峰与指定杂质峰的分离度,
梯度洗脱时标明主峰的保留时间,使方法的可操作性强,保证了结果的准确性。
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对杂质数多或多组分的、分离难度大的品种,中检所提供混合杂质对照品,多组分对照品及标准图谱.
如阿莫西林、阿莫西林克拉维酸、氨苄西林、吉他霉素、乙酰螺旋霉素等。

该混合对照品用于系统适用性试验,测得的色谱图应与标准图谱一致。便于操作,保证了方法的有效性。
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由于系统适用性对照品及标准图谱的提供,确定各杂质峰的保留时间,有利于制剂的有关物质检查。可利用对照品溶液色谱图中杂质的保留时间,对特定杂质进行控制。
有关物质采用自身对照时,对本身纯度低于85%的品种,提出对自身对照溶液主峰进行校正。以免纯度较低品种采用自身对照法引起的结果偏高而影响正确性。
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