文档介绍：中药新药研究与中药新剂型
吉林天药科技股份有限公司
孙晓波
吉林省中医中药研究院
●中药新药开发始终坚持安全、有效、稳定、可控的原则。力求达到高效、稳效、速效、专效、长效“五效”。剂量、体积、毒副作用“三小”。生产、应用、携带、贮存、运输“五方便”。现将近些年来在新药研究、开发、申报审评过程中出现的一些普遍性的问题提供给各位,谨供在新药研究开发中参考。
●中药新药的研制,从选题开始,一直到工艺、质量、毒理、药理、临床等各项研究,应坚持以中医药理论为指导,充分运用现代科学技术和方法,进行药学和医学等方面的综合研究。是以开发中药新药为目的的系统工程,是多学科、多种技术的融合、集成。
一、中药新药研究
(一)中药新药研究模式
(二)中药新药申报要求(略)
(三)中药新药研究开发中应注意的一些问题
(一)中药新药研究模式
●天然药物研究模式
●传统中药研究模式
(二)中药新药申报要求 中药、天然药物注册分类
1、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。
2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。
3、中药材的代用品。
4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。
5、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。
6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。
7、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。
8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。
9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。
10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。
11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。
原中药新药分类
第一类: 1. 中药材的人工制成品。 。 。 。 第二类: 。 。 、天然药物中提取的有效部位
及其制剂。
物及其制剂。 。 第三类: 。
制剂。
其制剂。
第四类: 。
材。 第五类: 增加新主治病证的药品。
(三)中药新药研究开发中应注意 的一些问题
1、当前中药新药研制中选题存在的问题 ●临床分布不均衡,内科新药多,其它科新药少。内科以循环、呼吸、消化系统新药居多,而且疗效和特点突出的新药不多。外科(骨伤、皮肤)新药以治疗跌打损伤的疗效好有关,然而,对中医外科传统的消、托、补三大法则的发挥不够。 新药偏重于内科系统,相同病(三类、四类)又出现低水平重复现象,具有中医中药特色的科别潜力急待发挥。 ●中医药特点不突出,近年开发的中药新药多以病种选择为多,而对中医证候考虑较少。后因从市场效益出发,考虑到做市售商品,选购者的心理状态,从病种选择用药比较容易接受。
2、当前中药新药研制中方剂的常见问题 ●安全有效。 ●正确理解中药性味、归经、功能、主治。 ●方剂组成杂乱无章。 ●方剂解析详于药而略于方,对病因、病机、治法 论述不清。 ●使用说明书中强调疗效的“功能与主治”,却不注 意主治证的翔实。
3、当前中药新药研究中工艺研究应注意的 问题 ●按中医药理论和临床对治疗作用的要求,分析处方的内 容和复方各药味之间的关系,参考各药味所含成分的理 化性质及药理作用的研究结果,根据与治疗作用相关的 有效成分或有效部位的理化性质,结合剂型制备上的要 求,进行提取和制剂的工艺路线的设计和筛选。 ●工艺设计如何是中成药研制成败的关键。
4、当前中药新药研究中质量标准实验设计 中存在的问题 ●鉴别试验 - 一般试管反应,显色或沉淀反应专属性不强; - 不是以所含活性成分为鉴别试验的基础,而是将处方中 每味药做化学成分预试。 - 薄屋鉴别不做样品前处理。 - 不做阴性空白对照。 ●含量测定 - 提取问题,直接影响含量测定结果。 - 测定大类成分总黄酮、总皂甙等问题。 - 回收率测定问题。 - 对照品问题。 - 方法学考察不符合要求。