文档介绍：学习目标
知识目标
●掌握常用注射剂的质量检测方法
●熟悉注射剂常规检查项目
●掌握注射剂中常见附加剂对含量测定的干扰及其排除方法
●掌握维生素C注射液、盐酸普鲁卡因注射液、甲硝唑注射液质量检测的方法。
能力目标
●能对注射剂进行质量检查
注射剂的质量检测
第一节注射剂的质量检测
注射剂的定义
注射剂的分类
注射剂的检测步骤
注射剂的常规检查
第二节常用注射剂的检测
注射剂的质量检测
一、注射剂的定义
注射剂是指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液,及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液的无菌制剂。
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注射剂的质量检测
二、注射剂的分类
(一)注射液
1、溶液型注射液 2、乳状液型注射液
3、混悬型注射液
(二)注射用无菌粉末
(三)注射用浓溶液
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注射剂的质量检测
1、外观及性状检查
2、鉴别
3、常规检查及杂质检查
4、含量测定
三、注射剂的检测步骤
注射剂的质量检测
装量检查装量差异检查可见异物检查
不溶性微粒检查
无菌检查
热原或细菌内毒素检查
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四、注射剂的常规检查
注射剂的质量检测
取样数量
不大于2ml者取供试品5支
标示装量 2ml以上至50ml者取供试品3支
50ml以上的注射液照最低装量检查法
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1、装量检查
注射剂的质量检测
检查法
将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽,然后注入经标化的量具内,在室温下检视。
测定油溶液或混悬液的装量时,应先加温摇匀,再用干燥注射器及注射针头抽尽后,同前法操作,放冷,检视。
结果判断
每支的装量均不得少于其标示量。
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1、装量检查
检查法
取供试品5瓶(支),除去标签、铝盖,容器外壁用乙醇擦净,干燥,开启时注意避免玻璃屑等异物落入容器中,分别迅速精密称定,倾出内容物,容器用水或乙醇洗净,在适宜条件下干燥后,再分别精密称定每一容器的重量,求出每瓶(支)的装量与平均装量。每瓶(支)装量与平均装量相比较,应符合规定。
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2、装量差异检查——注射用无菌粉末
结果判断

平均装量装量差异限度
±15%
- ±10%
- ±7%
±5%

如有l瓶(支)不符合规定,应另取10瓶(支)复试,应符合规定。
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2、装量差异检查