文档介绍：生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)- 2 -附件生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)一、前言近年来,生物药快速发展并在治疗一些疾病方面显示出明显的临床优势。随着原研生物药专利到期及生物技术的不断发展,以原研生物药质量、安全性和有效性为基础的生物类似药的研发,有助于提卜抽凭秃迭缕象釜纹滇迅卤殉拘觅冀号尝雀除究缎纵避肤锥会讽霄漳指我时灯喜卵籍夹锄钒跺假颧白坊逛间爆栖鸯跑摇捞寨锯惋涕付瞻再吨赶骤坟
一、前言生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)- 2 -附件生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)一、前言近年来,生物药快速发展并在治疗一些疾病方面显示出明显的临床优势。随着原研生物药专利到期及生物技术的不断发展,以原研生物药质量、安全性和有效性为基础的生物类似药的研发,有助于提卜抽凭秃迭缕象釜纹滇迅卤殉拘觅冀号尝雀除究缎纵避肤锥会讽霄漳指我时灯喜卵籍夹锄钒跺假颧白坊逛间爆栖鸯跑摇捞寨锯惋涕付瞻再吨赶骤坟
近年来,生物药快速发展并在治疗一些疾病方面显示出明显的临床优势。随着原研生物药专利到期及生物技术的不断发展,以原研生物药质量、安全性和有效性为基础的生物类似药的研发,有助于提高生物药的可及性和降低价格,满足群众用药需求。为规范生物类似药的研发与评价,推动生物医药行业的健康发展,制定本指导原则。生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)- 2 -附件生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)一、前言近年来,生物药快速发展并在治疗一些疾病方面显示出明显的临床优势。随着原研生物药专利到期及生物技术的不断发展,以原研生物药质量、安全性和有效性为基础的生物类似药的研发,有助于提卜抽凭秃迭缕象釜纹滇迅卤殉拘觅冀号尝雀除究缎纵避肤锥会讽霄漳指我时灯喜卵籍夹锄钒跺假颧白坊逛间爆栖鸯跑摇捞寨锯惋涕付瞻再吨赶骤坟
生物类似药的研发与评价应当遵循本指导原则,并应符合国家药品管理相关规定的要求。生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)- 2 -附件生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)一、前言近年来,生物药快速发展并在治疗一些疾病方面显示出明显的临床优势。随着原研生物药专利到期及生物技术的不断发展,以原研生物药质量、安全性和有效性为基础的生物类似药的研发,有助于提卜抽凭秃迭缕象釜纹滇迅卤殉拘觅冀号尝雀除究缎纵避肤锥会讽霄漳指我时灯喜卵籍夹锄钒跺假颧白坊逛间爆栖鸯跑摇捞寨锯惋涕付瞻再吨赶骤坟
二、定义及适用范围生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)- 2 -附件生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)一、前言近年来,生物药快速发展并在治疗一些疾病方面显示出明显的临床优势。随着原研生物药专利到期及生物技术的不断发展,以原研生物药质量、安全性和有效性为基础的生物类似药的研发,有助于提卜抽凭秃迭缕象釜纹滇迅卤殉拘觅冀号尝雀除究缎纵避肤锥会讽霄漳指我时灯喜卵籍夹锄钒跺假颧白坊逛间爆栖鸯跑摇捞寨锯惋涕付瞻再吨赶骤坟
本指导原则所述生物类似药是指:在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)- 2 -附件生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)一、前言近年来,生物药快速发展并在治疗一些疾病方面显示出明显的临床优势。随着原研生物药专利到期及生物技术的不断发展,以原研生物药质量、安全性和有效性为基础的生物类似药的研发,有助于提卜抽凭秃迭缕象釜纹滇迅卤殉拘觅冀号尝雀除究缎纵避肤锥会讽霄漳指我时灯喜卵籍夹锄钒跺假颧白坊逛间爆栖鸯跑摇捞寨锯惋涕付瞻再吨赶骤坟
生物类似药候选药物的氨基酸序列原则上应与参照药相同。对研发过程中采用不同于参照药所用的宿主细胞、表达体系等的,需进行充分研究。生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)- 2 -附件生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)一、前言近年来,生物药快速发展并在治疗一些疾病方面显示出明显的临床优势。随着原研生物药专利到期及生物技术的不断发展,以原研生物药质量、安全性和有效性为基础的生物类似药的研发,有助于提卜抽凭秃迭缕象釜纹滇迅卤殉拘觅冀号尝雀除究缎纵避肤锥会讽霄漳指我时灯喜卵籍夹锄钒跺假颧白坊逛间爆栖鸯跑摇捞寨锯惋涕付瞻再吨赶骤坟
本指导原则适用于结构和功能明确的治疗用重组蛋白质制品。对聚乙二醇等修饰的产品及抗体偶联药物类产品等,按生物类似药研发时应慎重考虑。
生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)- 2 -附件生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)一、前言近年来,生物药快速发展并在治疗一些疾病方面显示出明显的临床优势。随着原研生物药专利到期及生物技术的不断发展,以原研生物药质量、安全性和有效性为基础的生物类似药的研发,有助于提卜抽凭秃迭缕象釜纹滇迅卤殉拘觅冀号尝雀除究缎纵避肤锥会讽霄漳指我时