文档介绍：第四章药物的含量测定方法与验证
药物的含量
指药物中所含主成分的量,是评价药物质量的重要指标。
药物的含量通常是采用化学、物理学或生物学的方法进行测定,是评价药物质量的主要手段,是药品质量标准的重要内容。
第一节      定量分析方法的分类与特点
ChP所收载的关于药物含量、溶出或释放测定的定量分析方法主要包括:1. 容量分析法,,
一、容量分析法
是将已知浓度的滴定液(标准物质溶液)由滴定管滴加到被测药物的溶液中,直至滴定液与被测药物反应完全(通过适当方法指示),然后根据滴定液的浓度和被消耗的体积,按化学计量关系计算出被测药物的含量。
(一)   容量分析法的特点与适用范围
:
(1)方法简便易行
(2)方法耐用性高
(3)测定结果准确
(4)方法专属性差
:
化学原料药的含量测定
(二)   容量分析法的计算问题
1.  滴定度
指每1ml规定浓度的滴定液所相当的被测药物的质量,ChP用mg表示。
A:被测药物,B:滴定剂
m 滴定液的摩尔浓度(mol/l)
2.  滴定度(T)的计算
滴定度T
例:用碘量法测定VitC()m(I2)=
aMA b
WA mBV
T:药典规定的摩尔浓度的滴定度
3. 含量计算
(1)直接法
ChP收载的容量分析法,均给出滴定度。根据称取量W、消耗体积V、滴定度T,可求。
实际工作与药典要求存在差异,需要校正。
(2)间接滴定法
1)生成物滴定法
该法的百分含量计算与直接滴定方法同,只是在计算滴定度时需考虑被测药物与中间化合物以及中间化合物与滴定剂三者之间的化学计量关系。
2)剩余滴定法药物+定量过量的滴定液A,用另一滴定液B回滴;考虑空白实验
二、 光谱分析法
(一)紫外-可见分光光度法
-可见分光光度法是根据物质分子对波
长为200nm~760nm 这一范围的单色光辐射的吸收特性所
建立起来的光谱分析方法。主要特点如下:
(1)灵敏度高,可达10-4g/ml~10-7g/ml ,适于低浓度试样分析。
(2)准确度高,相对误差为2% ~5%,适于对测定结果的准确度有较高要求的试样的分析。
(3)仪器价格较低廉,操作简单,易于普及。
(4)专属性较差:通常不受一般杂质的干扰,但对结构相近的有关物质缺乏选择性。