文档介绍：BAISHAN JIANNING MEDICINES INDUSTRIES .
文件编号:TS-MF-037-02
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文件名称
六灵丸(微丸)生产工艺规程
起草者
审核者
批准者
起草日期
年月日
审核日期
年月日
批准日期
年月日
生效日期
年月日
分发部门
质量保证部
分发单位
目录
1. 产品概述
2. 处方和依据
3. 生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分
4. 制备方法
5. 生产操作过程及工艺条件(关键质量控制点、物料平衡)
6. 工艺卫生和环境卫生
7. 本产品工艺过程中所需的标准操作规程名称及要求
8. 原辅材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项
、质量标准及质量控制
10. 包装材料、标签、说明书质量标准和检验方法
11. 需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求
12. 包装要求、标签、说明书(附样本)与产品贮存方法及有效期
13. 原辅、包装材料消耗定额
14. 设备一览表、主要设备生产能力
15. 技术安全及劳动保护
16. 劳动组织、岗位定员及生产周期
某公司
BAISHAN JIANNING MEDICINES INDUSTRIES .
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六灵丸(微丸)生产工艺规程
1. 产品概述:
【中文名】六灵丸(微丸)
【汉语拼音名】Liuling Wan
【剂型】微丸
【规格】
【性状】本品为黑色的包衣微丸;气芳香,味微辛、麻。
【批准文号】国药准字Z22023552
【有效期】三年
【贮藏】密封。
【功能主治】清热解毒,消肿利咽。用于咽喉肿痛,单双乳蛾,丹痧疔疮,痈疖肿毒。
【用法用量】含服。一次5-10丸,一日1-2次。小儿酌减,或遵医嘱。外用,以白酒化开,搽于患处。
【注意】孕妇忌服。
2. 处方和依据:
处方:
编号
原辅料名称
规格或要求
单位
每1000丸
用量
每批生产用量( 5000万丸)
备注
1
人工牛黄
药用
kg
32
2
麝香
药用
kg
3
珍珠(制)
药用
kg
32
4
冰片
药用
kg
5
雄黄
药用
kg
6
蟾酥
药用
kg
7
百草霜
药用
kg
5
依据:《中华人民共和国卫生部中药成方药品标准》9册,WS3-B-1734-94
3. 生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分
某公司
BAISHAN JIANNING MEDICINES INDUSTRIES .
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文件名称
六灵丸(微丸)生产工艺规程
原药材
选、洗、
干燥
洁净区(30万级)
粉碎
检验
中间体
湿热灭菌
粉碎
配料
中间体
批混
检验
白酒
起模泛丸包衣
中间体
选丸
检验
微波烘干
药用塑料瓶
半成品
分装
检验
外包材
成品
外包装
检验
入库
某公司
BAISHAN JIANNING MEDICINES INDUSTRIES .
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六灵丸(微丸)生产工艺规程
4. 制备方法
【处方】人工牛黄 麝香 珍珠(制)
冰片 雄黄 蟾酥
【制法】
以上六味,珍珠、雄黄分别水飞成极细粉,其余人工牛黄等四味分别研成最细粉,过筛。除蟾酥细粉外,将其余五味粉末配研,过筛,混匀。先取2/3药粉用白酒泛丸,待成型后,将剩余的蟾酥混匀,继续用白酒泛丸。以百草霜为衣,打光,晾干,制成1000丸,即得。
5. 生产操作过程及工艺技术条件
中药材的前处理
前处理依据:《中国药典》2005年版一部(炮制通则)及各药材项下的规定、《药材炮制规范》(修订本)
前处理的方法和要求:
前处理