文档介绍：据 ISO 官网消息, 5 月 5 日, 业界关注的质量管理体系标准 ISO/FDIS 9001 发布, 这标志着
对于 ISO 9001 的本轮修订内容已基本确定, ISO 9001 :2015 可按预定的时间,在今年 9
月发布。质量与认证微信将持续关注 ISO 9001 的发布动态。如果说 ISO9001 : 2015 当中
最明显的变化, 体系所需文件的变化算得上是其中一个, 其中取消质量手册和程序文件颇引
人关注。
手册和程序文件在推行质量管理体系认证中起到了十分重要的作用。凡是在企业当中参
与过贯标认证的人都对些文件有很深的印象。他们打破了一直以来形成了以国家法律企业制
度为框架的规则, 对规范企业管理起到了积极的作用。但同时也越来越多的遭受到诟病和质
疑。最多的就是很多为了认证而认证的企业没能很好的领会文件的意思, 把手册和程序文件
和企业制度做成两套各自独立的体系, 使得 “两层皮 ”的现象愈来愈多, 进而很多人也对标准
是否有用产生了怀疑。
这种现象 ISO 也注意到了,这次的标准修订,去掉了对体系文件的特定要求,不再把
体系的文件叫做 “管理手册 ”、“程序文件 ”,而是将文件的命名权交给了企业。
标准是这样表述的:
组织的质量管理体系应包括:
a)本标准所要求的文件信息;
b)组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。
注:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同,取决于:
1)组织的规模、活动类型、过程、产品和服务;
2)过程及其相互作用的复杂程度;
3)人员的能力。
标准对文件的要求分成两类, 一类是标准要求, 另一类是组织认为应该的。新版标准的
文件要求与 2008 版比较,有了明显的变化。
质量手册、 程序这样在标准中明确要求的文件取消了, 统一用 “文件信息 ( Documented
information ) ”这样非常模糊的词。意思很明显,不管你采用什么样的方式,只要能把这事
说清楚就可以了, 你觉得怎么理解方便, 怎么使用方便就怎么来, 叫制度也好, 叫程序也行。
整个标准中要求的记录, 也不强制要求叫做记录, 只要你能提供出让人相信的证据就行,
不用刻意去 “做 ”记录。 证据就宽泛的多, 很多之前不能成为记录的证据, 不光是文字、 影像、
声音可以作为记录,痕迹、外部信息、数据分析等等,都能成为证据提供。
再有一点不同的是, 对于证据标准更强调是结果的证据, 如  评审与产品和服务有
关的要求的结果、  建立和实施对外部供方的评价结果的证据、  监视外部供方的
业绩的结果的证据等等。以 “评审 ”、 “建立 ”、 “实施 ”等动作开始,以 “结果的证据 ”结束,表
明标准在证据方面, 更强调的是动作产生的结果, 也并非事情本身。更强调你有没有做,也
不是你有没有。
注中的内容,提供了文件适应组织实际详略的指南,突出的是适应,应该多的就要多,
并非是对组织过程复杂文件简单的宽容。这一点,新版标准和 2008 版标准是一样的。
表一: 标准要求的文件信息(包括证据)
— 标准条款形成文件的信息
1.  确定质量管理体系的范围质量管理体系范围:产品和服务、删减的验证方