兽药GMP实施过程中常遇疑难问题及解决措施.ppt

文档介绍：兽药GMP实施过程中常遇
疑难问题及解决措施

1. 文件的制定既要集思广益、博采众长,又要消化理解、切合实际,决不能生搬硬套、千篇一律。
2. 文件要求精、求准、求实,但不要求数量,并不是多多益善, 搞不好还会弄巧成拙。
(1)无形中增加了工作量;
(2)不利于培训和贯彻执行;
(3)造成文件之间存在矛盾;
(4)重复文件;
(5)给自己多套了一个枷锁。

同一个文件按照制订、审核、批准、执行的顺序来进行。
关联文件之间有制订的先后顺序问题。
:
(1)发放记录
A 避免发放遗漏。
B 收回过时文件的依据。
C 避免纠纷。
(2)文件控制
(3)修订文件的发放
5. 批生产记录的设计、发放、使用、汇总

A 按岗位分散,生产结束后汇总
B 成套批生产记录按工艺流程流转

(1) 介绍企业GMP实施情况时应重点突出兽药生产全过程的质量控制措施和质量保证能力。
(2) 人员列表栏要全。
(3) 组织机构图要重点突出。
(4) 剂型品种表内容要全。
(5) 厂区总平面布置图、仓储平面图。
(6) 工艺布局平面图应按工艺流程,做到布局合理、功能齐备。
(7) 工艺流程图要注明主要过程的控制点。
(8) 兽药生产的关键工序,是指对产品质量有重大影响的关键岗位,其验证情况可列表叙述。
(9) 提供文件目录时,应将文件名称和文件编号同时列出。
(10) 对于新开办的兽药生产企业申请GMP认证验收,还须报送开办兽药生产企业批准立项文件、拟生产的产品品种剂型等。
(11) 农业部认可实验室出据的洁净室检测报告(合格)。