文档介绍：兽药GMP企业日常监管要点
江苏省兽药监察所
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一、GMP企业不规范行为的主要表现
二、监督检查的一般程序与目的
三、现场监督检查要点
四、监督检查中常见问题及处理原则
江苏省兽药监察所
南京市草场门大街124号邮编 210036 网址:
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1、兽药生产所使用的原料不符合规定。
一是使用非药用原料,即使用粗品,或使用出口的原料,无法识别其级别。
二是使用的原料无生产批准文号;
三是降级使用原料,比如注射级的产品使用口服原料。
一、GMP企业不规范行为的主要表现
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2、批准文号和商品名管理混乱。套用产品批准文号:即一个批准文号,用于多个兽药产品的生产,批准文号是单方的,用于复方。批准文号是10%规格的,用于5%规格的生产。一个兽药产品使用多个商品名,多个兽药产品使用同一个商品名。商品名未经批准,使用违反规定的商品名。
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3、放松质量管理。不进行半成品和成品检验,有些企业原料也不检。审核放行,流于形式。工艺查证,只是例行签字。有些企业拿不出产品的批检验记录,有的也只有很少的几批,甚至只有验收时的几批产品。不按规定留样观察。有些阴凉库竟然住了人。不按规定周期进行计量器具的检定。
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4、放松生产管理。不按清洁规程、操作规程进行生产,一整套的生产管理办法弃之一旁。生产中图方便,图省事,图省钱。没有或很少做批生产记录清场合格证。降级使用工艺用水。   
5、不进行工艺用水监测和净化监测。有洁净级别的生产区域,生产也不开净化。
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6、在验收之外的区域生产,仍使用GMP合格企业的标志。贴牌产品,合作产品。本企业的产品贴别的企业的标签。
7、各类档案、培训、人员健康检查,仍然是验收时的资料。不再做任何验证。
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监督检查的目的:通过检查,促进规范;对严重违反规定甚至违法的行为,依法处理。
检查时间通知:为掌握和了解企业的真实情况,具体检查时间不应过早通知企业,一般应于检查当天通知。
检查组组成:检查组应由部、省及当地兽医行政管理部门管理人员共同组成。
二、监督检查的一般程序与目的
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一般程序:在企业现场,检查组与企业负责人见面,要求企业配合;企业负责人不在现场的,应由企业负责人指定代理人。不要求企业作汇报。检查程序为:现场检查,记录资料检查,人员考核;检查人员讨论,提出初步意见与企业负责人见面,企业负责人有疑议的可作出必要的解释和说明,检查组给出评价及处理建议;
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(一)现场监督检查的重点部位:仓库、质检、车间、净化和制水。   仓库:   1、查原料库。查看原料是否有批准文号;原料是否在有效期内;是否使用规定级别的原料;应该阴凉保存的原料是否在阴凉库。核对二至三个原料,货位卡标称数量与实际数量是否相符。   2、检查标签的品种、记录、数量。与批准文件核对,与成品核对,记录与实际标签数量核对。
三、现场监督检查要点
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