文档介绍：新药临床研究
一、新药的分类
:
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第83条规定:新药,指未曾在中国境内上市销售的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂的。
(1)未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。
(2)未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。
(3)中药材的代用品。
(4)未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。
(5)未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。
(6)未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。
(7)未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。
(8)改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。
(9)改变国内已上市销售药品剂型的制剂。
(10)改变国内已上市销售药品工艺的制剂。
(11)已有国家标准的中成药和天然药物制剂。
2. 药品的注册分类
中药及天然药物
化学药品
:
(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;
(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;
(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;
(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;
(5)新的复方制剂。
。
:
(1)已在国外上市销售的原料药及其制剂;
(2)已在国外上市销售的复方制剂;
(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。
、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
,但不改变给药途径的制剂。
。
二、新药临床研究的内容
注册分类临床要求
1、2 临床试验(I、II、III、IV期)
3、4                                                  
人体药代动力学研究和
≥100 对随机对照临床试验
(每个适应症不小于60对)
新药临床研究的内容
注册分类临床要求
5 (1)口服固体制剂生物等效实验(18~24例)
(难以进行者应进行≥100对的临床试验)
(2)非口服固体制剂临床试验(≥100对)
(3)速释、缓释、控释制剂单次和多次给药人体药代动力学
研究和临床试验(≥100对)
(4)同一活性成份小水针、一般可免临床研究
粉针、大输液
注册分类临床要求
6 口服固体制剂生物等效性试验(18~24例)
(难以进行者,可仅进行溶出度、释放度比较实验)
非口服固体制剂可免临床试验
新药临床研究的内容
分期
研究内容
受试者
试验例数与要求
备注
I
耐受性试验
药代动力学
健康志愿者
(必要时为患者)
不小于20~24例
初步临床药理学和人体安全性试验
II
多中心临床试验
患者
≥100对
治疗作用初步评价阶段
III
扩大多中心临床试验
患者
试验组≥300例
治疗作用确定阶段
IV
上市后监
测
患者
开放实验≥2000例
申请人自主进行的应用研究阶段
新药临床研究的内容
临床试验质量控制
确保药物临床试验质量,保证药品临床试验过程规范可信,保护受试者的权益并保障其安全,这些需要对药品临床试验的各个环节实施质量控制,主要措施如下: