文档介绍：氢溴酸西酞普兰片
【药品名称】
通用名称:氢溴酸西酞普兰片
商品名称:喜普妙
英文名称:CitapramHydrobroideTablets
汉语拼音:QingxiusuanXitaipulanPian
【成分】
活性成分:氢溴酸西酞普兰
化学名称:1-(3-二甲氨丙基)-1-(4-氟代苯基)-1,3-二氢异苯并呋喃-5-腈氢溴酸盐
分子式:C20H21FN2O·HBr
分子量:
【性状】
本品为白色椭圆形薄膜衣片
【适应证】
抑郁性精神障碍(内源性及非内源性抑郁)
【规格】
20mg(按西酞普兰计)
【用法用量】
成人:氢溴酸西酞普兰片剂每日服用一次。
开始剂量每日20mg,如临床需要,可增加至每日40mg或最高剂量每日60mg。老年患者(>65岁)
65岁以上的患者,每日最高剂量40mg。
抗抑郁剂治疗属于对症治疗,必须持续适当长的时间,一般来说对躁狂性一抑郁精神障碍需4~6个月。
若出现失眠或严重的静坐不能,在急性期建议辅予镇静剂治疗。
儿童和青少年(<18岁)
本品不适用于儿童和18岁以下的青少年。
肾功能降低者
轻中度肾功能降低者不需要调整剂量。r<20ml/min)的资料。
肝脏功能降低者
建议肝脏功能降低者的日剂量不超过30mg或遵医嘱、
【不良反应】
所观察到西酞普兰的副作用通常很少,很轻微且短暂最常见的不良反应有:恶心、出汗增多、流涎减少、头痛和睡眠时间缩短。通常在治疗开始的第一或第二周时比较明显,随着抑郁状态的改善一般都逐渐消失。不良反应术语选自MedDRA字典。
临床试验在双盲、安慰剂对照试验中,西酞普兰组(n=1346)常见的且与安慰剂组(n=545)发生率不同的不良反应有:多汗、口干、激越、食欲减退、阳萎、性欲下降、嗜睡、呵欠、恶心、射精障碍、射精失败和异常性高潮(女性)。其中超过安慰剂组的不良反应发生率很低(<10%)观察到下列不良反应具有剂量相关性:多汗、口干、失眠、嗜睡、腹泻、恶心和乏力。双盲安慰剂对照试验中1%的患者出现与西酞普兰相关的不良反应列于下表。不良反应本品组%安慰剂组%*** * * * ** **-- 异常性高潮(女
性)*--
患者数量:西酞普兰组/安慰剂组=1346/545
1NOS=未另有规定
2NEC=未另分类
*=统计学显著差异(P<)
剂量相关性=统计学上有显著的剂量相关
与三环和四环类抗抑郁药(TTCAs)进行的双盲对照试验中,以下10项不良反应(口干、多汗、便秘、震颤、头晕、嗜睡、调节异常、体位性低血压、心悸、排尿困难)的发生率,TTCAs:组(N=389)在统计学上明显高于西酞普兰组(N=682),而恶心和射精障碍这2项不良反应的发生率西酞普兰组明显高于TTCAs组。
上述试验与其他SSRI类药物相比未显示出统计学上明显的差异。
上市后经验
在上市后的监测中还发现了其他药物不良反应。
极罕见(<1/)
低血钠症,过敏NOS,抗利尿激素分泌异常(特别是老年妇女),惊厥NOS,癫痫大发作,5-羟色胺综合征,停药综合征(除眩晕外的头晕、恶心、感觉异常NEC),淤血、紫癜NOS,锥体外系反应NEC。
【禁忌】
对本品和(或)本品中任何成分过敏者禁用。
单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)
-B抑制剂司来吉兰,可逆性MAOI(RIMA)吗氯贝胺,近期未停用SSRI类药物时已开始使用MAOI。
其中一些不良反应的症状与5—羟色胺综合征相似。
当司来吉兰等MAOI的日剂量超过10mg时,禁止与本品合用。
非选择性MAOI停药14天后,吗氯贝胺停药至少1天后,方可使用本品。
本品停药7天后方可使用MAOI。
【注意事项】
儿童和青少年(<18岁)
抗抑郁剂不适用于儿童和18岁以下的青少年。在儿童和18岁以下的青少年的临床试验中,发现本品组发生与自杀相关的行为(自杀企图和自杀观念)和敌意(攻击性,对抗行为和易怒)的频率高于安慰剂组。即使是为了临床试验,仍需密切监测患者的自杀表现。
矛盾性焦虑
一