文档介绍：色谱系统适用性试验记录
1 目的:
依据中国药典2010版一部附录Ⅵ D 【高效液相色谱法】,按品种项下要求对色谱系统进行适用性试验,以证实该色谱系统适用于品种含量测定。
2 范围:
色谱系统的适用性试验通常包括理论板数、分离度、重复性和拖尾因子等四个参数。其中,分离度和重复性尤为重要。
3 色谱条件:
仪器名称: 型号: 编号:
色谱柱型号:
流动相: ,流速为 mL/min
检测波长: nm
理论板数:按峰计算应不低于。
进样体积: μL
柱温度: ℃
4 试验结果:

精密吸取对照品溶液μl,连续进样5次,数据如下:
测定次数
1
2
3
4
5
平均值
理论塔板数
单项结果评价
【理论塔板数】试验□符合□不符合
试验人: 试验日期: 复核人: 复核日期:

精密吸取□对照品溶液□供试品溶液μl,连续进样5次,数据如下:
测定次数
1
2
3
4
5
平均值
分离度
单项结果评价
【分离度】试验□符合□不符合
试验人: 试验日期: 复核人: 复核日期:
重复性
精密吸取对照品溶液μl,连续进样5次,数据如下:
测定次数
1
2
3
4
5
平均值
RSD
峰面积
单项结果评价
【重复性】试验□符合□不符合
试验人: 试验日期: 复核人: 复核日期:

精密吸取对照品溶液μl,连续进样5次,数据如下:
测定次数
1
2
3
4
5
平均值
拖尾因子
单项结果评价
【拖尾因子】试验□符合□不符合
试验人: 试验日期: 复核人: 复核日期:
5 试验结果评价:
色谱系统适用性试验: □符合□不符合