文档介绍：四川省集中开展保健食品化妆品专项督查工作方案
根据国家局《保健食品违法添加化学药物成分和化妆品违法使用禁限用物质专项整治工作方案》、《关于突出重点集中开展保健食品生产企业监督检查的通知》和《关于切实加强国产非特殊用途化妆品监督管理工作的通知》要求,为切实加强保健食品化妆品监管,进一步做好保健食品化妆品综合治理工作,规范生产经营行为,解决突出问题,结合我省实际,制定本方案。
一、工作目标
通过开展集中专项督查,督促企业严格执行《保健食品良好生产规范》和《化妆品生产企业卫生规范》,掌握保健食品化妆品生产企业生产质量管理现状,排查安全隐患,规范企业行为,解决当前保健食品生产领域和国产非特殊用途化妆品备案管理存在的突出问题,严肃查处保健食品化妆品生产环节中的违法违规行为,进一步强化监管措施,确保保健食品化妆品生产秩序持续好转,确保产品质量安全保障水平明显提高,有力促进我省保化产业健康发展。
二、职责分工
各市(州)局负责对本辖区内保健食品、化妆品生产经营企业的集中监督检查,相关数据统计,进展情况汇总,工作总结报送。
省局保化处负责全省保健食品、化妆品专项监督检查的工作安排,组织协调,人员抽调,抽查督查和总结上报。
三、检查范围
督查对象为全省范围内获得《保健食品卫生许可证》的保健食品和按规定应予备案的国产非特殊用途化妆品生产企业及品种,保健食品、化妆品经营企业。对监督检查中发现的未取得《保健食品卫生许可证》的保健食品和未按规定备案的国产非特殊用途化妆品生产企业与品种,一律按照《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《化妆品卫生监督条例》和《化妆品卫生监督条例实施办法》等法律法规予以严肃查处。
四、重点检查内容
(一)生产企业
(1)委托加工。重点检查是否按规定办理委托加工生产许可;是否存在委托方擅自在受托方之外的其他地方生产;是否落实委托双方产品质量责任;法律文件、往来票据是否齐全有效;产品标签说明书的标识是否规范;生产过程是否执行保健食品良好生产规范。
(2)标签标识。重点检查是否存在伪造、套用、冒用批准文号,一个批准文号用于多个产品、一个产品的批准名称加贴其他商标等情况;产品说明书及标签内容是否与批准的一致;是否存在保健食品标签、说明书非法标示疾病预防、治疗功能等与批准证书内容不一致的行为。
(3)进货查验。重点检查是否执行原辅料索证索票、原料供应商审核、以及主要原料供应商现场核查等制度,原辅料购进是否检验,原辅料的来源去向是否可追溯;胶囊剂生产企业是否从具有药用胶囊批准文号的企业采购胶囊,是否对购进的每批药用胶囊按《中国药典》(2010版)标准进行全项检验。
(4)出厂检验。重点检查每批产品出厂销售前是否按照产品质量安全要求进行检验并符合国家有关标准,尤其是铅、砷、铬等重金属是否符合规定;生产指令、工艺规程、质量检验等文件内容和记录数据,是否均经企业质量管理部门审查并符合要求。
(1)名称标签。产品名称重点检查是否符合《化妆品命名规定》和《化妆品命名指南》;产品标签说明书主要检查其宣称的成分与所提供配方相关成分的一致性,《化妆品卫生规范》应标识的警示用语。
(2)产品配方。主要检查有无禁用物质,限用物质的使用是否符合《化妆品卫生规范》相关要求;含有香精的,应当按照《关于化妆品配方中香精原料申报有关问题的通知》要求进行检查。
(3)质量控制。重点检查是否符合《国产非特殊用途化妆品备案资料要求》相关内容要求。
(4)检验报告。重点检查是否符合《化妆品卫生规范》等相关规定的要求,以及是否符合《化妆品行政许可检验管理办法》规定的相关非特殊用途化妆品检验项目要求。
(5)风险评估。重点检查是否按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》要求,提供经过危害识别分析的承诺书;风险评估报告中经危害识别分析,其产品中可能含有安全性风险物质的,重点检查是否提供该产品中安全性风险物质含量的检验报告,或原料中该物质含量的检测报告或原料质量规格
;不属安全性风险物质的,重点检查可能含有《化妆品卫生规范》中禁用组分的原料。
(6)原料要求。在我国化妆品中首次使用的原料应按照新原料的有关规定申报;进口非特殊用途化妆品实行备案制后,相关产品中使用过的原料不能作为已使用的依据。
(二)经营企业
。重点检查企业建立执行索证索票制度情况以及所经营的保健食品合法性情况,认真检查保健食品包装、标签、说明书及宣传资料是否符合法律法规,严厉查处变相销售假冒伪劣保健食品等违法违规行为。
。重点检查标签、标识和使用不符合卫生要求的化妆品,检查对象为商场(含超市)、批发市场、化妆品专卖店、美容美发场所。加强对