5 卫 生 管 理200705.ppt

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卫生管理
2007年5月
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WHO对“卫生”的定义是:身体、精神与社会处于完全良好状态。GMP对卫生的定义是:指与药品生产相关的空气、水源、地面、人员、生产车间、设备、空气净化系统及生产用原辅料等符合一定要求。
:是指生产过程中所采取的各种防止微生物污染的措施。
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:作为处理对象的物体或物质,由于粘附,混入或产生某种物质,其性能和机能能产生了不良影响的过程或使其处于不良影响的状态。
:在生产中,一种原料、中间产品或成品被另一种原料或产品污染。
:用物理或化学方法抑制物体上的病原微生物生长。
:用物理或化学方法杀灭物体上的病原微生物。
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《药品生产质量关规范》规定必须实施的
我国《药品生产质量关规范》(1998年修订)第六章有9条卫生管理的规定,%
《药品生产质量关规范》的基本精神是:防止污染和交叉污染;两个基本点是:卫生、文件。加强卫生管理是防止污染和交叉污染重要措施。因此必须建立健全卫生管理系统。
GMP对卫生的总体要求是:药品生产企业应有防止污染的卫生措施,制定各项卫生管理制度,并由专人负责。
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如:注射剂中存在未杀灭的细菌、毒素可导致患者的病情的复杂或者引起新的感染和毒害作用,甚至导致死亡。眼用制剂污染了细菌(金葡菌、绿脓杆菌)可能导致患者失明等。
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环境卫生
人员卫生
生产工艺卫生
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药品生产环境是指与药品生产相关的空气、水源、地面、生产车间、设备、空气处理系统、生产介质等。
GMP对生产外环境(厂区)要求是:药品生产企业必须有整洁的环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和生产辅助区的总体布局要合理,不得互相防碍。
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规范第九条:厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内及相邻厂房之间的生产操作不得相互防碍。
规范第十条:厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。
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药品生产过程中始终有人的操作活动,所以说人是药品生产过程中最大的污染源之一。
从事药品生产的人员在入厂前必须进行全面体检,每年还要定期体检。并建立个人健康档案。对传染病患者、皮肤有伤口者要立即调离药品生产岗位。
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