临床研究 ppt课件培训讲学.pptx

文档介绍：前期临床研究及临床研究器械与药物–法规要求的不同*PMA—上市前批准;NDA—新药申请器械药物医疗器械有两类批准:510k许可或PMA*许可,基于要求的证据水平及器械的类型需要NDA*许可对于PMA许可,通常只需要一项关键研究证明其安全性和有效性即可对于NDA批准:通常生厂商需通过三期临床试验途径,最终经过充分良好的对照临床试验获得确实的安全性和有效性证据对于PMA,研究通常要求上百例病人对于NDA,研究通常要求上千例病人通常要求进行批准后研究通常要求上市后保证包括允许临床研究等医院批准引进设备通常要求更为严密获得医保报销需要医院和第三方支付者P+T委员会的批准可能使用者需要被培训—尤其是对配合设备的使用的耗材REMS–需要风险评估与降低风险策略临床前研究经验支气管热成形术临床前研究项目进行4项临床前研究:•其中一项是随机和假手术对照研究•50只犬(35只使用Alair治疗)•:1946–1953,2004随着平滑肌的减少气道收缩下降r=-,p<(犬模型)随着平滑肌的减少气道收缩下降确定治疗参数的依据-温度-;97(5):1946-;24(4):659-663临床研究经验支气管热成形术