文档介绍：药品GMP检查
陕西省药品不良反应监测中心
王力

药品GMP检查
一我们的任务
二我们面对的现状
三如何做好监管检查
四部分条款的理解和掌握
我们的任务
在日常的生产和质量管理的全过程中确保:
产品=药品:
---- 安全性
---- 有效性
---- 均一性
---- 内在稳定性
药品的质量风险:
第一类是设计质量风险。
在研发、临床试验中没被发现“反应停事件”。
设计工艺转化为生产工艺困难。
第二类是生产质量风险。
原料原因、生产过程、贮运过程,漏检错判。
第三类是用药质量风险
使用过程中误用、错用、滥用等
或使用方法不正确。
我们的任务
如何保证药品生产过程减少污染和差错:
质量源于设计
质量源于生产
仅仅依靠检验来保证药品质量的想法是错误的
USP注射剂无菌测试结果
试验目的:不合格的可能性(%)
试验批量:60,000支
试验方法:按美国药典无菌测试方法
真实的不合格率
测试20支样品
不合格的可能性
测试40支样品
不合格的可能性
1%
%
%
5%
%
%
15%
%
%
30%
%
≈%
我们的任务
GMP对药品质量的承诺,不是像传统生产管理中以每一生产批为质量保证单位,而是要确保每一支针、每一粒药都必须安全、有效,这就是推行GMP的终极目标。
我们的任务
污染
空气净化
人员净化
物料净化
周边环境对生产的影响
相应室内含尘浓度N( μ m 粒/L)
不同室外含尘浓度N( ≥ μ m 粒/L)
初+中+中效
初+中+亚高效
初+中+高效
10,000

307
150
100,000
9,304
1,660
150

88,797
15,188
151