1 / 23
文档名称:

新版GSP政策仓储冷链解析.ppt

格式:ppt   页数:23页
下载后只包含 1 个 PPT 格式的文档,没有任何的图纸或源代码,查看文件列表

如果您已付费下载过本站文档,您可以点这里二次下载

分享

预览

新版GSP政策仓储冷链解析.ppt

上传人:kh6797 2015/9/20 文件大小:0 KB

下载得到文件列表

新版GSP政策仓储冷链解析.ppt

文档介绍

文档介绍:新版GSP规定政策解析
2013年3月3日
基本内容
新版GSP颁布、执行、政策动向
医药行业现状
新版GSP新增主要内容及特点
批发、零售人员要求
批发、零售新旧版GSP对比
议题?
新修订《药品经营质量管理规范》颁布、执行
2013年2月19日发布,
2013年6月1日起实施
药品流通监管
经营质量管理要求
药品质量风险控制能力。
《药品经营质量管理规范》实施细则及GSP现场检查条款待国家出台。
药品GSP实施过渡期
3年过渡期。
到2016年停止其药品经营活动。
换两证、换仓库地址是否按新标准?待国家出台具体实施步骤。
医药行业现状
,当前我国药品批发企业共13000家,零售药企42万家,“从事批发的药企数量多,规模小,行业内的一系列乱象也由此产生”。新版管理规范标准比较高,根据国家药监局的调查,预计将有30%的批发企业、20%的零售企业可通过自身努力通过认证。在这一过程中,许多企业可能面临退市的命运或重组、合并等。
李国庆介绍,到2016年的规定期限仍不能达标的企业,监管部门将给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处5000元以上20000元以下罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》。
药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格;企业应当按国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。
中国有药品零售企业42万家。全国注册的执业药师只有9万多人。
应对措施:宣传、鼓励相关专业人员参加执业药师考试;
个别省出台连锁公司总部执业药师远程审方。如湖南长沙
新版GSP新增的主要内容包括九个方面:
一、全面推行企业计算机信息化管理;
二、实行药品仓库环境温度的自动监测;
三、强化药品冷链管理;
四、提高对企业质量管理体系文件的要求;
五、加强购销票据管理;
六、加强药品运输管理;
七、强化实施电子监管、电子监管码上传数据;
八、提高人员的资质要求;
九、强调企业内审与验证。
新版GSP特点
   
计算机管理的设施;
强化网络环境;
应用软件功能要求;
新版GSP特点
2. 实行药品仓库环境温度的自动监测
体现实施目标的实效性。
增加自动监测、记录库房温湿度的设备;有效监测和调控温湿度的设备
有效调控温湿度及室内外空气交换的设备; 
费用预算:500平方米、6个点,-2万元。
自动温度监测仪详见附件
新版GSP特点
 
药品流通领域质量控制的一大突出问题就是冷链药品的储存、运输管理,现行GSP对冷链药品质量控制还存在不完善、不严谨的缺陷
在制度管理、人员资质、操作流程、硬件设施、监控手段等方面进行了全面、具体的要求
运输过程中,药品不得直接接触冰袋、冰排等冷媒物质,防止对药品质量造成影响。
在冷藏、冷冻药品运输途中,应当实时监测并记录冷藏车和车载冷藏或保温设备内的温度数据。
彻底解决了我国冷链药品质量控制的薄弱环节和突出问题
实现药品储运环节质量控制的真实性和有效性,实现了管理模式与效果的重大突破。
新版GSP特点
4. 提高对企业质量管理体系文件的要求   
全面强化了质量管理体系的管理理念
要求企业实施GSP的过程中,在组织机构、管理文件、人员配置、硬件建设、流程执行以及风险防范等方面建立系统的质量管理机制
实现质量管理的科学、严密、合理和有效。

最近更新

2025年度茶楼茶具定制与转让合同 9页

尘彯一以绝-招隐溪足言—钱选戾家思想对其绘画.. 1页

2025年度绿色环保土地大棚租赁服务协议 10页

2025年度电子设备安全操作个人协议 8页

金融体系的构成 27页

2025年度热水器产品环保标准认证合同 9页

2025年度汽车维修店环保设施与技术改造转让合.. 11页

2025年度服装经销商返点奖励协议书 7页

重症病人营养支持 69页

2025年度新型钢结构材料研发与推广合作协议 9页

2025年度数据中心冷却系统电工临时用工合同 7页

2025年度手设备快充技术许可与市场推广合同 8页

2025年度房产买卖合同争议解决机制范本 8页

2025年度应收账款质押登记及税务筹划服务协议.. 7页

2025年度小产权房买卖合同三方房产租赁及买卖.. 9页

2025年度安防消防展览会现场服务合同 9页

酶促反应动力学 31页

2025年度回迁房屋买卖风险评估与资金监管合同.. 8页

2025年度合作社流转土地农业节水灌溉项目合同.. 9页

对支架模板早拆体系的试验研究及有限元分析 2页

2025年度办公楼电梯及公共区域保洁服务合同 8页

部编版二年级语文上册第五单元复习资料 8页

2025年度公司股权激励与绩效考核协议模板 8页

2025年度健康养生中心会员消费合同协议书 7页

最新个人担保合同草案 6页

2025年度互联网金融服务商业合同 10页

智能化系统安装合同范本全能版 6页

旅游合同新趋势:这些变化你必须知道 6页

新进员工培训服务合同 6页

通用质量管理分析 19页