文档介绍：新版GSP规定政策解析
2013年3月3日
基本内容
新版GSP颁布、执行、政策动向
医药行业现状
新版GSP新增主要内容及特点
批发、零售人员要求
批发、零售新旧版GSP对比
议题?
新修订《药品经营质量管理规范》颁布、执行
2013年2月19日发布,
2013年6月1日起实施
药品流通监管
经营质量管理要求
药品质量风险控制能力。
《药品经营质量管理规范》实施细则及GSP现场检查条款待国家出台。
药品GSP实施过渡期
3年过渡期。
到2016年停止其药品经营活动。
换两证、换仓库地址是否按新标准?待国家出台具体实施步骤。
医药行业现状
,当前我国药品批发企业共13000家,零售药企42万家,“从事批发的药企数量多,规模小,行业内的一系列乱象也由此产生”。新版管理规范标准比较高,根据国家药监局的调查,预计将有30%的批发企业、20%的零售企业可通过自身努力通过认证。在这一过程中,许多企业可能面临退市的命运或重组、合并等。
李国庆介绍,到2016年的规定期限仍不能达标的企业,监管部门将给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处5000元以上20000元以下罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》。
药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格;企业应当按国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。
中国有药品零售企业42万家。全国注册的执业药师只有9万多人。
应对措施:宣传、鼓励相关专业人员参加执业药师考试;
个别省出台连锁公司总部执业药师远程审方。如湖南长沙
新版GSP新增的主要内容包括九个方面:
一、全面推行企业计算机信息化管理;
二、实行药品仓库环境温度的自动监测;
三、强化药品冷链管理;
四、提高对企业质量管理体系文件的要求;
五、加强购销票据管理;
六、加强药品运输管理;
七、强化实施电子监管、电子监管码上传数据;
八、提高人员的资质要求;
九、强调企业内审与验证。
新版GSP特点
   
计算机管理的设施;
强化网络环境;
应用软件功能要求;
新版GSP特点
2. 实行药品仓库环境温度的自动监测
体现实施目标的实效性。
增加自动监测、记录库房温湿度的设备;有效监测和调控温湿度的设备
有效调控温湿度及室内外空气交换的设备; 
费用预算:500平方米、6个点,-2万元。
自动温度监测仪详见附件
新版GSP特点
 
药品流通领域质量控制的一大突出问题就是冷链药品的储存、运输管理,现行GSP对冷链药品质量控制还存在不完善、不严谨的缺陷
在制度管理、人员资质、操作流程、硬件设施、监控手段等方面进行了全面、具体的要求
运输过程中,药品不得直接接触冰袋、冰排等冷媒物质,防止对药品质量造成影响。
在冷藏、冷冻药品运输途中,应当实时监测并记录冷藏车和车载冷藏或保温设备内的温度数据。
彻底解决了我国冷链药品质量控制的薄弱环节和突出问题
实现药品储运环节质量控制的真实性和有效性,实现了管理模式与效果的重大突破。
新版GSP特点
4. 提高对企业质量管理体系文件的要求   
全面强化了质量管理体系的管理理念
要求企业实施GSP的过程中,在组织机构、管理文件、人员配置、硬件建设、流程执行以及风险防范等方面建立系统的质量管理机制
实现质量管理的科学、严密、合理和有效。