文档介绍：洁净厂间员工
卫生及微生物知识培训
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《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》明
确规定:生产企业应当确定出产品生产中须避免污染、在相应
级别洁净室(区)内进行生产的过程。
在洁净室区内的人员数量严格控制的基础上。洁净区内的工作
人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础
知识、洁净作业等方面的培训及考核;对进入洁净室区的临时
外来人员应进行指导和监督。
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我们所生活的环境中,到处都存在着大量的微生物。在一般空气
中,微生物达800~3500个/m3,在土壤中达1~500×108个/g,在严
重污染的水中可达107个/ml。(饮用水要求细菌总数≤100个/ml,
大肠杆菌≤3个/ml。)经水塔或贮水池贮存后,短期内可繁殖至
105~106个/ml。人的头皮上有140万个/cm2,两手上约有4~40万
个,1g指甲污垢有38亿个,1g粪便可达10~1000亿个。可以说微生
物是无处不在,无处不有。
许多以前被人们认为是极端(高温、高压、强酸、强碱、低温等)
甚至是致死的环境,现在已发现生活着各种类型的微生物(称为极
端微生物)。事实说明,微生物有特别顽强的生存、繁殖和变异能
力来适应环境。
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微生物种类繁多,有的对人有益,有的有
害,有的无益也无害。但在器械生产过程中,不
可能对环境中的各种微生物加以区别对待,为保
证器械的安全有效,需要对其进行控制。空气中
的微生物多数附着在灰尘上,或以芽孢形式悬浮
于空气中,1μm以下者处于悬浮状态,10μm以
上者会逐渐沉下来而形成菌尘。所以也要对尘粒
进行控制。
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人是洁净室最大的污染源,占90%左右。一般男
性每人每分钟向周围排放1000个以上的含菌粒
子,女性为750个以上。穿无菌服时,静止时的
发菌量为10~300个/min,一般活动时发菌量为
150~1000个/min,行走时发菌量为900~2500个
/min。咳嗽一次发菌量为70~700个/min,喷嚏
一次为4000~60000个/min。所以在洁净室中,
人的数量和活动应有特别严格的限制。
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医药工业洁净室(区)必须以尘粒和微生物为环境控制对象。
二者相比,微生物更难以控制
1、存在范围广。
2、生长速度快。
3、生存能力强。
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一切肉眼看不见或看不清楚的微小生物。
形体微小、单细胞或个体结构简单的多细胞、甚或无细胞结构的低等生物。
是生物的一大类,形体微小、构造简单、繁殖迅速,广泛分布在自然界中,是一群在化学显微镜或电子显微镜下放大几千倍,甚至上万倍才能看得到的微小生物。
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微生物按其结构、化学组成及生活习性等差异可分成三大类:
,有核膜、核仁和染色体;胞质内有完整的细胞器(如内质网、核糖体及线粒体等)。真菌属于此类型微生物。
,仅有原始核质,没有核膜与核仁;细胞器不很完善。这类微生物种类众多,有细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体和放线菌。
,亦无产生能量的酶系统,只能在活细胞内生长繁殖。体积微小,能通过除菌滤器。病毒属于此类型微生物。
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体积小,面积大;
吸收多,转化快;
生长旺,繁殖快;
适应强,易变异;
分布广,种类多。
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(原核单细胞生物)
细菌按形状可分为:球菌(~2μm)、杆菌(长1~5μm,~1μm)和螺形菌(大小与杆菌相似)。
按革兰氏染色法染色的不同,分为革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌。革兰氏阳性菌的细胞壁表面含较多的磷壁酸,会产生外毒素,如金黄色葡萄球菌;革兰氏阴性菌的