文档介绍：2018/11/30
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第八章
生物技术与医药产业
2018/11/30
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…第一节生物药品制造
一、医药制造业分类
代码及类别名称
说明
备注
2710化学药品原料药制造
提供进一步加工化学药品制剂所需的原料药生产活动
GB/T 4754-2002中为化学药品原药制造
2720化学药品制剂制造
指直接用于人类疾病防治、诊断的化学药品制剂的制造。
2730中药饮片加工
指对采集的天然或人工种植、养殖的动物和植物的药材部位进行加工、炮制,使其符合中药处方调剂或中成药生产使用的活动
2740中成药制造
指直接用于人体疾病防治的传统药的加工生产活动
2750兽用药品制造
指用于动物疾病防治医药的制造
2760 生物药品制造
指利用生物技术生产生物化学药品、基因工程药物的生产活动。
GB/T 4754-2002中为生物、生化制品制造
2770卫生材料及
医药用品制造
指卫生材料、外科敷料、药品包装材料、辅料以及其他内、外科用医药制品的制造
表1-1 医药制造业分小类代码及说明
(国家统计局《GB/T 4754-2011国民经济行业分类》)
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二、生物药品分类
2010版《中国药典》
收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂共2165个;
收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料共2271个;
收载生物制品131个品种。
药典一部
药典二部
药典三部
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三、生物制品
生物制品——是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料,应用传统技术或现代生物技术制成,用于人类疾病的预防、治疗和诊断(的药品)。
内容包括
(1)疫苗;
(2)抗毒素及抗血清;
(3)血液制品;
(4)生物技术制品;
(5)微生态活菌制品;
(6)体内诊断试剂;
(7)体外诊断试剂。
说明
生物制品批准文号一般为“国药准字S”开头;
上海所 rhIFNα1b批准文号:国药准字S10950053。
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(一)疫苗
疫苗—
民皆疾也(《说文解字》)—
(shū)象手持一种长柄勾头似的器具。
(chuǎng )床/靠着。
“殳”
“疒”
急性传染病流行的通称
能够刺激机体产生免疫力的灭活(或减毒)病原体、蛋白质(多肽)、多糖或核酸,是单一成分或多种有效成分的混合物质。
疫---
三、生物制品
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(一)疫苗
传统疫苗—
新型疫苗—
1)根据生产工艺划分
分类
1
2)按照付费情况分类
一类疫苗(14苗15病)、二类疫苗
灭活疫苗、减毒活疫苗、亚单位疫苗(抗原决定簇)
基因工程疫苗、遗传重组疫苗、合成肽疫苗、
抗独特型Ab疫苗、微胶囊可控缓释疫苗
三、生物制品
类别
疫苗种类
接种对象月(年)龄
接种次数
预防疾病种类
主要生产企业
一
类
疫
苗
11种儿童常规免疫疫苗
乙肝疫苗
0、1、6月龄
3
乙型肝炎
GSK、深圳康泰、天坛生物、大连汉信、华北金坦
卡介苗
0月龄
1
肺结核
上海所、武汉所、长春所
脊髓灰质炎疫苗
2、3、4月龄,4周岁
4
脊髓灰质炎
医学院昆虫所、中生武汉所、天坛生物
无细胞百白破疫苗
3、4、5月龄和18-24月龄
4
百日咳白喉、破伤风
中生兰州所、天坛生物、武汉所、长春所、成都所、上海所
白破疫苗
6周岁
1
破伤风白喉
上海所、武汉所、长春所
麻疹疫苗
8月龄
1
麻疹
中生兰州所、天坛生物、武汉所、长春所、上海所
麻腮风疫苗
18-24月龄
1
Mazhen 风疹、流行性腮腺炎
上海所、天坛生物
乙脑疫苗
8月龄,2周岁
2
流行性乙型脑炎
辽宁成大、浙江天元、成都所
A群流脑疫苗
6-18月龄
2
流行性脑脊髓膜炎
上海所、武汉所等
A+C群流脑疫苗
3周岁,6周岁
2
流行性脑脊髓膜炎
兰州所、无锡罗益、浙江天元、
北京绿竹、赛诺菲巴斯德
甲肝疫苗
18月龄
1
甲型肝炎
GSK、北京科兴、浙江普康、长春长生、长春所、昆明所
对重点地区、重点人群接种
出血热疫苗
受种者接种第1剂次后14天接种第2剂次,第3剂次在第1剂次接种后6个月接种。
3
出血热
浙江天元、兰州所
炭疽疫苗
在发生炭疽疫情时接种,病例或病畜的直接接触者和病人不能接种。
1
炭疽
兰州所
钩体疫苗
受种者接种第1剂次后7—10天接种第2剂次。
2
钩端螺旋体病疫情
上海所