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上海市预防接种异常反应调查诊断工作要求
本市通过长期严格和有序地组织实施免疫规划,可预防的传染病已经得到有效的控制。同时,人们更广泛地关注预防接种不良反应,特别是预防接种异常反应,妥善处置预防接种异常反应已成为进一步提高本市免疫规划服务和管理水平的一个重要目标。为指导本市预防接种异常反应调查诊断工作的开展,根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种异常反应鉴定办法》和《预防接种工作规范》等要求,特制定本工作要求。
一、相关定义
(一)预防接种服务
1、常规接种:接种单位按照国家免疫规划和当地预防接种工作计划定期为适龄人群提供的预防接种服务。
2、群体性预防接种:是指在特定范围和时间内,针对可能受某种传染病感染的特定人群,有组织地集中实施预防接种的活动。
3、应急接种:在传染病流行开始或有流行趋势时,为控制疫情蔓延,对易感染人群开展的预防接种活动。
(二)疑似预防接种不良反应(亦称“预防接种不良事件”,Adverse Event Following Immunization,AEFI):指预防接种后发生的可能与预防接种有关的健康损害或负面影响。
疑似预防接种不良反应(AEFI)经过调查分析后,按其发生原因可分为以下4种类型。
1、不良反应:是指受种者在接种疫苗后,在机体产生有益的免疫反应的同时或之后发生的与预防接种有关的对机体有损害的反应。预防接种不良反应可分为一般反应和异常反应两种。
(1)一般反应:指在预防接种后发生的,由疫苗本身所固有的特性引起的,对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应,主要有发热和局部红肿,同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等症状。
(2)异常反应:指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。
下列情形不属于预防接种异常反应:
①因疫苗本身特性引起的接种后一般反应;
②因疫苗质量不合格给受种者造成的损害;
③因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害;
④受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期,接种后偶合发病;
⑤受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌,在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况,接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重;
⑥因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。
2、实施差错:指由于疫苗质量不合格,或者由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案等造成受种者机体组织器官、功能损害。实施差错可分为以下两种:
(1)疫苗质量事故:由于疫苗在生产过程中质量不合格,接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。疫苗质量问题包括疫苗毒株、纯度、生产工艺、附加物、外源性因子、出厂前检定等不符合国家规定的疫苗生产规范或标准。
(2)实施差错事故:由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案,造成受种者机体组织器官、功能损害。预防接种实施差错包括疫苗运输或储存不当、接种对象或禁忌证错误、接种部位或途径错误、接种剂量过多或重复接种、使用过期疫苗或注射器、错误使用疫苗或稀释液、接种前疫苗未检查或摇匀、不安全注射等。
3、偶合事件:因受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或前驱期,接种后偶合、诱发和加重原有疾病。
4、心因性反应:指在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体性反应。心因性反应与受种者的精神或心理因素有关,不是疫苗所引起的。
(三)疑似预防接种异常反应:指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害,且怀疑与预防接种有关的反应。即排除一般反应外的AEFI。
(四)群体性AEFI:指在同一时间、同一地点、接种同一疫苗,发生2例以上相同或类似反应病例。
(五)重大事件:指怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾的;群体性AEFI;对社会有重大影响的AEFI。
(六)一般事件:除重大事件外的AEFI。
常见预防接种一般反应和常见疑似预防接种异常反应诊断原则详见附件1和附件2。
二、疑似预防接种不良反应(AEFI)报告
(一)责任报告单位和报告人
各级各类医疗机构、疾病预防控制中心(以下简称“CDC”)、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业为疑似预防接种不良反应(AEFI)的责任报告单位。
责任报告单位中执行其职务的人员为疑似预防接种不良反应(AEFI)的责任报告人。
(二)报告内容
疑似预防接种不良反应(AEFI)报告内容包括姓名、性别、出生日期、监护人、现住址、接种疫苗名称、接种日期、接种剂次、反应发生日期和人数、主要临床症状及经过、就诊日期、就诊单位、初步临床诊