文档介绍：: .
GMP文件
题 目
制剂车间生产过程质量风险评估
编 号
第1页共页
起草/修订
曰期
制定部门
制剂车间
审 核
日期
颁发部门
质量部
批 准
日期
生效日期
分发部门
质量部、制剂一车间、制剂二车间、生产部
目的:
对生产的全过程中所有可能出现的风险进行评估,确定各剂型重点控制的目标,核实和制定纠正和预防措施,对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施,低风险加强生产过程控制,确保产品质量,降低风险发生的可能性,提高可检测性(可检测性),将风险控制在可接受水平。
将风险评估的结果应用于指导工艺规程、车间管理与操作规程的修订与工艺验证。
范围:制剂车间生产全过程。
责任:制剂车间工艺员负责风险信息收集,质量部负责审核、批准。
内容:
1概述
我公司生产销售批准的中西药产品62个,常年生产品种21个,常年生产的品种主要有:
片等。公司对制剂一车间、制剂二车间、提取车间的厂房、生产设施和设备多产品共用可
行性进行了风险评估并采取了措施,已将交叉污染的风险降低为可接受水平。
针对公司实际的生产情况,对制剂车间生产的全过程进行了分析,对每一工艺过程中可
能会发生的影响产品质量的步骤进行风险分析、评价和风险控制,确定优先控制的目标和实行的措施,降低风险发生的可能性,提高可检测性,将风险控制在可接受水平。
2风险管理分析方法
失败模式效果分析法(FMEA)
3职责
风险评估小组:
组长:负责风险管理的协调与风险评估文件的撰写。
组员:负责收集和组织风险信息,提出风险项目,分析、评估风险项目,并提出降低风险项目的措施。
人员
名称
组长
组员
4依据
《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 《药品GMP指南》
5风险评估
FMEA排列标准和失败得分如下:
风险的严重程度
结果
结果的严重性
评分
严重危害
会导致整批产品报废或出现法规风险
5
高
会出现严重偏差或导致产品质量出现异常,造成部分拫废或导致
用户投诉
4
中等
会出现重要偏差或可能会导致产品返工,对产品质量有一定影响
3
低
会出现微小偏差,对产品质量影响较小
2
微小
对产品质量无影响
1
风险的发生几率
失败发生的可能性
举例
评分
非常高:几乎不可避免失败
极频繁的发生
5
高:反复发生的失败
每曰发生
4
中等:偶尔发生的失败
每月发生
3
低:相对非常少发生的失败
每几个月发生一次
2
微小:几乎不可能发生的失败
仅发生过一次
1
风险被检测或发现的可能性
发现的可能性
在发生之前通过过程控制可以检测出缺陷的可能性大小
评分
绝度不可能或极小
完全没有有效的方法或目前的方法几乎不可能检测出失败模式
5
可能性较低
目前的方法只有较低的可能性可以检测出失败模式
4
中等可能性
目前的方法有中等的可能性可以检测出失败模式
3
可能性较大
目前的方法有较大的可能性可以检测出失败模式
2
可能性非常大或几乎肯定能
目前的方法可以检测出失败模式的可能性非常大或几乎可以肯定,有可靠的检测方法。
1
风险指数的确定:
对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分,确定风险指数 RPN=出现的可能性X严重性X可检测性
风险级别:
得分H25分为低风险,26-59分为中等风险,60-125分为高风险。RPN为20分以下为可接受风险。
风险评估与控制及工艺验证项目确认
风险项目
风险描述
已有措施
风险分析
RPN
风险级别
风险接受
是否需进行工艺验证/备注
严重性
可能性
可检测性
环境
房间压差、温湿度不符合规定
1. 操作前检查房间压差表、温湿度,压差符合要求后再开始生产,并及时将记录
填写在批记录上及压差记录表上。
2. 空气洁净级别相同的压差应大于5Pa以上,一般区与洁净区之间差压应大于
lOPa以上。
3
2
2
12
低
可接受
生产时监控
徽生物、尘埃粒子不符合规定
1. 对D级洁净区至少每三个月进行一次动态监測(殍游菌、沉降菌、表面微生物、
尘埃粒子)
2. 更换髙效过滤器后应靜态监測尘埃粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物,并应
根据实际需要进行监測风量风速、换气次数、过滤器压差等项目。
3. 系统谇止运行一定周期(一般指3周)需重新启动后的静态盟测项目包括尘埃
粒子、浮游菌、沉降菌、