文档介绍：实用文档:..GMP文件题目制剂车间生产过程质量风险评估编号第1页共页起草/修订日期制定部门制剂车间审核日期颁发部门质量部批准日期生效日期分发部门质量部、制剂一车间、制剂二车间、生产部目的:对生产的全过程中所有可能出现的风险进行评估,确定各剂型重点控制的目标,核实和制定纠正和预防措施,对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施,低风险加强生产过程控制,确保产品质量,降低风险发生的可能性,提高可检测性(可检测性),将风险控制在可接受水平。将风险评估的结果应用于指导工艺规程、车间管理与操作规程的修订与工艺验证。范围:制剂车间生产全过程。责任:制剂车间工艺员负责风险信息收集,质量部负责审核、批准。内容:1概述我公司生产销售批准的中西药产品62个,常年生产品种21个,常年生产的品种主要有:***片等。公司对制剂一车间、制剂二车间、提取车间的厂房、生产设施和设备多产品共用可行性进行了风险评估并采取了措施,已将交叉污染的风险降低为可接受水平。针对公司实际的生产情况,对制剂车间生产的全过程进行了分析,对每一工艺过程中可能会发生的影响产品质量的步骤进行风险分析、评价和风险控制,确定优先控制的目标和实行的措施,降低风险发生的可能性,提高可检测性,将风险控制在可接受水平。2风险管理分析方法失败模式效果分析法(FMEA)3职责风险评估小组:组长:负责风险管理的协调与风险评估文件的撰写。组员:负责收集和组织风险信息,提出风险项目,分析、评估风险项目,并提出降低风险项目的措施。名称人员组长*****组员******4依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)《药品GMP指南》:风险的严重程度结果结果的严重性评分严重危害会导致整批产品报废或出现法规风险5高会出现严重偏差或导致产品质量出现异常,造成部分报废或导致用户投诉4中等会出现重要偏差或可能会导致产品返工,对产品质量有一定影响3低会出现微小偏差,对产品质量影响较小2微小对产品质量无影响1风险的发生几率失败发生的可能性举例评分非常高:几乎不可避免失败极频繁的发生5高:反复发生的失败每日发生4中等:偶尔发生的失败每月发生3低:相对非常少发生的失败每几个月发生一次2微小:几乎不可能发生的失败仅发生过一次1风险被检测或发现的可能性发现的可能性在发生之前通过过程控制可以检测出缺陷的可能性大小评分绝度不可能或极小完全没有有效的方法或目前的方法几乎不可能检测出失败模式5可能性较低目前的方法只有较低的可能性可以检测出失败模式4中等可能性目前的方法有中等的可能性可以检测出失败模式3可能性较大目前的方法有较大的可能性可以检测出失败模式2可能性非常大或几乎肯定能目前的方法可以检测出失败模式的可能性非常大或几乎可以肯定,有可靠的检测方法。1风险指数的确定:对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分,确定风险指数RPN=出现的可能性×严重性×可检测性风险级别:得分1-25分为低风险,26-59分为中等风险,60-125分为高风险。RPN为20分以下为可接受风险。