文档介绍：艾得辛(艾拉莫德):先声新星
《医药经理人》杂志记者崔昕 
能看到创新带来的巨大的价值,不一定能理解创新所要付出的沉重代价。在药物创新这条路上,付出和收获,并不完全成正比。好在这一次,先声可以开庆功宴了。19个科学技术专业领域的研发团队,150位基础和临床研究专家,12年,,先声药业用这些数字,最终打造出了全球首个小分子治疗类风湿性关节炎药物—“艾得辛”(艾拉莫德)。
2012年1月8日,先声药业集团董事局主席任晋生在北京宣布:“艾得辛”正式上市用于临床。艾得辛是具有我国完全自主知识产权的小分子类抗类风湿性关节炎的药物,这也是17年来,类风湿性关节炎治疗领域里的首个小分子类药物。
研发龟兔赛跑
2011年8月,新闻联播播出先声药业研发的艾得辛正式获得SFDA国家一类新药证书及**注册批文的新闻。这条只有几秒钟的消息,却引得几百万人通过央视打电话到先声询问这个药何时能在市场上买得到。市场上的需求如此迫切,在中华医学会中华风湿病学分会主任委员、北京大学人民医院风湿免疫科主任栗占国看来,这确实是临床上真实的反应。2006年,贾占国在国内做调查时就发现,造成肢体致残的疾病中,致残率最高的一个是脑血管病,另外一个就是关节病。但这类患者中只有44%得到了规范治疗,将近56%的患者没有很好的治疗,或者压根就没有经过抗风湿病的治疗,最终造成残废。而造成这个局面的主要原
因是,一直以来,很多人包括医生在内,都认为类风湿性关节炎无药可治。临床上治疗类风湿性关节炎的一线用药甲氨喋呤,其实有些“名不正,言不顺”,因为它实际上是抗***物。
艾拉莫德最初进入先声药业的视野是在2004年,当时已经先期进行了5年探索的先声药业合成工艺室丁磊在搜索国家食品**监督管理局审评中心关于另一个首仿药的注册情况时,顺便输入了艾拉莫德的英文名称iguratimod,查询中国申报情况,。一周后,先声药业研发副总裁殷晓进就出现在天津药物研究院院长办公室里,很快,一项技术转让协议签订了,先声药业开始与天津药物研究院联合开发艾拉莫德。彼时,日本是在这个领域的领先者之一。只是与先声团队相比较,双方的研究方向略有差异,当时也无法判定谁的方向就是对的。在进行了一系列深入地研究和比较之后,先声药业研发团队有了一种与国际领先者“赛跑”的豪情。
“那可是与远远比我们做得好的水平竞争,是一个很刺激且又充满风险的较量。”先声药业艾得辛项目总监李小敏说。
此后,类似龟兔赛跑式的研发竞赛中,先声做的就是利用不懈地坚持一点点地缩短着与国际同行的差距。在药学研究的同时,临床团队也在筛选着临床研究医院。2004年10月,艾拉莫德开始了二期临床研究,上海仁济医院为组长单位。一开始,上海第二医科大学附属仁济医院风湿科主任鲍春德为先声设计的临床研究方案是与安慰剂做比较。
这个设计从一开始还是引起了一些争议。但鲍春德坚持认为,根据国外的经验,一个全新的药物上市首先要跟安慰剂比较,而用一般的阳性药物来做对照,有可能做不出一个有效的结果。艾拉莫德是一个国际上从未上市过的一类新药,做为研究者,他要先说服自己,这个药物对类风湿病倒底有效无效。让鲍春德感到欣慰的是,先声的管理层和研究者同样有着科学的眼光,甘冒风险。最终有6家医院参与了艾拉莫德的二期临床研究,