文档介绍：生物制药技术
第二章基因工程制药
第三章细胞工程制药
第四章酶工程制药
第五章动植物细胞培养技术制药
第六章生物药物的提取纯化技术
第一章绪论
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第一章绪论
第一节生物制药的概念和内容
生物制药是指利用生物体或生物过程生产药物的技术。
分类:
发酵工程制药
基因工程制药
细胞工程制药
酶工程制药
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第二节生物药物的性质与分类
生物药物的性质
优点:毒性低、副作用小、疗效可靠。特异性
特别要提到的是利用重组DNA 技术生产的药品,即新生物技术药品,或简称生物新药。
劣点: 1 成分复杂
2 不稳定、易变性、易失活
3 易为微生物污染、破坏
4 生产条件的变化对产品质量影响较大
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二生物新药的质量保证
要点:产品的鉴别、纯度、活性、安全性、稳定性和抑制性。
鉴定方法
电泳方法、免疫学分析方法、受体结合实验、各种高效液相色谱分析法、肽图分析法、Edman N-末端序列分析法、圆二色谱法、核磁共振法
安全性评价
无病毒、无菌、无热源、无致敏源
致突变、致癌和致畸
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三生物药物的分类
1 氨基酸类
2 有机酸、醇酮类
3 维生素
4 酶及辅酶类
(1)酶类药物:助消化酶类;消炎酶类;
心血管疾病治疗酶; 抗肿瘤酶;
其他酶类:超氧化物歧化酶(SOD)
PEG-腺苷脱氨酶 RNA酶
(2)辅酶类药物:ATP NAD CoA FAD
5 脂类(1)磷脂类
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(2)多价不饱和脂肪酸(PUFA)和前列腺素
(3)胆酸类(4)固醇类(5)卟啉类
6 多肽和蛋白质类
人体内的生物活性因子,如激素、免疫球蛋白和细
胞生长因子。
红细胞生成素(EPO) 白细胞介素-2(IL-2)
粒细胞集落刺激因子(G-CSF)
粒/巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)
肿瘤坏死因子(TNF)
表皮生长因子(EGF)(用于伤口愈合)
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7 核酸类及其衍生物
(1)核酸类(2)多聚核苷酸
(3)核苷、核苷酸及其衍生物
8 多糖
升白:增加白细胞
(1)抗生素(2)酶抑制剂
(3)免疫调节物质(4)其他生物活性物质
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第三节新型生物药物研制的理论和方法
新的化学实体(New chemical entity,简称NCE)
根据NCE来源将生物药物大致分为两类:
一类是利用重组DNA技术
二类是利用微生物、动植物或酶生产的非上述药品,通过筛远可获得这类新药的NCE的先导物。
新药研究和开发的主要过程:
1 确定研究计划 2 准备化合物 3 药理筛选
4 化学试验 5 临床前I期 6 临床前II期
7 I期临床 8 II期临床 9 III期临床
10注册申请上市 11售后监测
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提供6000-8000个化合物 9-
先导化合物的寻找
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1 筛选模型的确定
筛选模型的核心是药物作用靶
大规模筛选(High-throughput screening,简称HTS)
(1)用动物细胞和组织建立的筛选模型 LC50
(2)酶抑制剂的筛选
(3)受体拮抗剂的筛选
基因复制、转录因子为对象的治疗
(1)转录因子的多样性(2)转录因子具有特异性
(3)基因特异性转录因子与人类疾病有关
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