文档介绍：现代生物制药技术第一章绪论第一节生物制药的概念和内容生物制药是指利用生物体或生物过程生产药物的技术。分类:发酵工程制药基因工程制药细胞工程制药酶工程制药第二节生物药物的性质与分类生物药物的性质优点:毒性低、副作用小、疗效可靠。特异性特别要提到的是利用重组DNA技术生产的药品,即新生物技术药品,或简称生物新药。劣点:1成分复杂2不稳定、易变性、易失活3易为微生物污染、破坏4生产条件的变化对产品质量影响较大二生物新药的质量保证要点:产品的鉴别、纯度、活性、安全性、稳定性和抑制性。鉴定方法电泳方法、免疫学分析方法、受体结合实验、各种高效液相色谱分析法、肽图分析法、EdmanN-末端序列分析法、圆二色谱法、核磁共振法安全性评价无病毒、无菌、无热源、无致敏源致突变、致癌和致畸三生物药物的分类1氨基酸类2有机酸、醇酮类3维生素4酶及辅酶类(1)酶类药物:助消化酶类;消炎酶类;心血管疾病治疗酶;抗肿瘤酶;其他酶类:超氧化物歧化酶(SOD)PEG-腺苷脱氨酶RNA酶(2)辅酶类药物:ATPNADCoAFAD5脂类(1)磷脂类(2)多价不饱和脂肪酸(PUFA)和前列腺素(3)胆酸类(4)固醇类(5)卟啉类6多肽和蛋白质类人体内的生物活性因子,如激素、免疫球蛋白和细胞生长因子。红细胞生成素(EPO)白细胞介素-2(IL-2)粒细胞集落刺激因子(G-CSF)粒/巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)肿瘤坏死因子(TNF)表皮生长因子(EGF)(用于伤口愈合)7核酸类及其衍生物(1)核酸类(2)多聚核苷酸(3)核苷、核苷酸及其衍生物8多糖升白:增加白细胞(1)抗生素(2)酶抑制剂(3)免疫调节物质(4)其他生物活性物质第三节新型生物药物研制的理论和方法新的化学实体(Newchemicalentity,简称NCE)根据NCE来源将生物药物大致分为两类:一类是利用重组DNA技术二类是利用微生物、动植物或酶生产的非上述药品,通过筛远可获得这类新药的NCE的先导物。新药研究和开发的主要过程:1确定研究计划2准备化合物3药理筛选4化学试验5临床前I期6临床前II期7I期临床8II期临床9III期临床10注册申请上市11售后监测提供6000-8000个化合物9-(High-throughputscreening,简称HTS)(1)用动物细胞和组织建立的筛选模型LC50(2)酶抑制剂的筛选(3)受体拮抗剂的筛选基因复制、转录因子为对象的治疗(1)转录因子的多样性(2)转录因子具有特异性(3)基因特异性转录因子与人类疾病有关