文档介绍：现代中药制药论坛整理
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一、药品生产的风险管理
吴军
2010 成都
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本节内容
质量风险管理产生的背景
风险与质量风险管理概念
质量风险管理在无菌制剂质量管理中的应用
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为什么要风险管理?
药品制造过程中风险无处不在
帮助管理者进行战略决策
决策的正确性
方法的正确性
帮助管理者工作的计划性
在充分认识风险的基础上进行有效的计划
实现合理的资源分配
保证实施
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药品生命周期中的风险管理
研究
临床前
临床
上市
质量
ICH Q9
安全
有效
生产和销售
GLP
GCP
GMP
GDP
生命周期中止
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GMP理念发展进程
通过过程风险分析这一工具来“设计质量”, 避免质量问题出现.
质量控制
质量保证
过程控制
设计质量
被动性控制
建立质量体系
主动设计
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6
Q8、Q9与Q10的相互关系
Base: J. Ramsbotham, Solvay Pharm. NL / EFPIA
来自制造现场的风险
产品/过程风险
高
低
高
低
用Q9质量风险管理原则
Q10 制药质量体系
Q8 药物研发
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什么是风险?
“风险”是危害发生的可能性和严重性的组合。(ICH Q9)
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8
基于“风险”的方法
严重性
概率
高
中
低
风险
可预测性
评价风险的参数
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风险 VS 收益
低风险高风险
低收益
高收益
没劲!!
没那么便宜!!
没头脑!!
常识!!
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几个术语:
风险:是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。
风险管理:即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。
风险分析:即运用有用的信息和工具,对危险进行识别、评价。
风险控制:即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行,及执行后结果的评价。