文档介绍：PLT青海普兰特药业有限公司企业GMP文件文件分类:操作标准执行日期:年月日文件名称ZP35B型旋转式压片机验证方案及报告文件编号起草人年月日审核人年月日质量授权人年月日批准人年月日变更记录变更目的及原因:目的建立ZP35B型旋转式压片机验证规程,确保验证规程的有序化、规范化及真实性。范围ZP35B型旋转式压片机责任设备主管起草,质量部、生产部会审,质量总监批准,验证小组执行。:旋转式压片机采用变频调速,控制电机旋转带动三角带轮传动副、电磁离合器、蜗轮、蜗杆传动副,驱动转盘按顺时针方向转动,冲模依次沿上、下曲线导轨作升降运动、经刮粉框、计量系统、压轮等机构、完成加料、计量、压片出片等连续工艺流程,不适用于半固体、潮湿颗粒和粉末原料。本设备为双压式,机器每旋转一周完成二次工作循环、生产片剂70粒,整机属全封闭式,在工作台四周分别装有有机玻璃门,设有负压吸尘嘴,蜗杆、蜗轮等传动机构均密封在机器下部浸油润滑运转,彻底消除润滑油与原料相互交叉传染,保持机内外工作环境清洁,:冲模数35付上下冲杆直径:ф22mm最大压片压力:60kN冲模直径:ф26mm最大片剂直径:ф13mm中模厚度:22mm最大充填深度:15mm转盘转速范围:10-38转/分最大片剂厚度:6mm最大生产能力::115mm设备名称:旋转式压片机设备型号:ZP35B型生产厂家:上海天祥●健台制药机械有限公司地址:上海市康定路1380号联系电话:021-62300800传真:021-,符合GMP规定,以及其对工艺的适应性。证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。:全面组织验证工作,并于验证前对验证小组其他成员进行该设备验证实施内容培训。副组长质量部:对验证过程进行质量把关。组员生产部车间主任:具体实施验证工作,对设备验证给予支持操作人员:对设备验证给予支持,并于验证中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。质量部中心化验室:对设备验证过程中需检验的项目进行检验。负责验证过程中的取样与监督检查。、无死角操作间生产环境能满足要求,便于操作,有与之匹配的电检查人:日期:、生产车间产品合格证公司档案室设备开箱验收单、安装调试记录公司档案室检查人:日期:::复核人:检查日期:复核日期:,,。并检查设备操作规程的适用性。,保证设备可运行检查项目实际情况偏差处理安装确认是否已通过电源是否已接通点动运行,检查主动轴旋转方向是否与标牌指示方向一致润滑系统是否达到要求气源气压是否≥,上轨道盘嵌舌是否到位,中间机身下冲安装孔的圆盖板是否嵌平冲模外观是否良好,数量是否齐备检查结果:检查人:复核人:检查日期:复核日期:,开机运行,检查设备的空运转情况。检查项目要求检查结果偏差处理未上模具用手盘转机器2-3周机器运动部位正常、无异常声音慢速点动几转机器运动部位正常、无异常声音接通离合器,逐步提速机器运动部位正常、无异常声音,符合设计要求安装模具用手盘转机器2-3周观察上、下冲杆进入中模及在导轨上运动灵活,无碰撞和阻滞现象,下冲杆上升最高点,高出转盘工作面,、无异常声音接通离合器,逐步提速(不装刮粉框)上、下冲杆进入中模及在导轨上运动灵活,运动部位正常、无异常声音,符合设计要求结论检查人:复核人:检查日期:复核日期::检查并确认该设备在负载运行时,对工艺的适应性。:,每10分钟取样1次,分前后出片口每次每边取片不少于100片,两边随机各分出5组,每组10片,再两边混合分出5组,每组10片,各称出平均片重差异度并记录机器在不同转速