文档介绍：Shebei Yanzheng yu GMP◆设备验证与 GMP
含EDI装置纯化水制备系统的验证探讨
谢玲梁毅
(中国药科大学医药产业发展研究中心,江苏南京 210009)
摘要:目的:研究EDI装置在纯化水制备系统中引进给纯化水制备系统验证带来的变化。方法:查阅相关文献和检
索相关信息,结合纯化水制备系统验证实践,总结归纳出EDI引入对纯化水制备系统验证的影响。
关键词:EDI;验证;纯化水制备系统
Discuss of Validation of Preparation System of Purified Water Which Include The EDI Device
Xie Ling Liang Yi*
(Research Centre of Pharmaceutical Industry Development,China Pharmaceutical University, Nanjing 210009,China)
Abstract:Purpose:Study the change of validation when introduce of EDI in preparation system of Purified :
Consult relevant reference and search relevant information bine the practice of validation of Purified Water system to
conclude the influence for introduction of EDI into Purified Water system.
Key words:EDI;Validation;preparation system of Purified Water
纯化水制备系统是制药过程中涉及的最主要系 1 EDI简介
统之一,纯化水不仅是反应的介质,有时候甚至是其
中的反应物之一,所以纯化水质量显得尤为重要,纯 EDI技术介绍
化水制备系统就成为关键系统和设备,为了保证纯 EDI(Electrodeionization)是一种将离子交换技
化水质量,需要对纯化水系统进行验证,而随着科技术、离子交换膜技术和离子电迁移技术相结合的纯
的发展,现在的纯化水制备系统已经采用了更为先化水制造技术,利用两端电极高压使水中带电离子
移动,并配合离子交换树脂及选择性树脂膜以加速
进的设备,最为突出的就是采用了反渗透加CEDI的
离子移动去除,在除盐过程中,离子在电场作用
方式进行水处理,引入EDI装置形成了与传统纯化 EDI
下通过离子交换膜被清除除盐过程如图所示
水制备系统不一样的验证点。。 1 。
只有经过验证的设备或者系
统才能保证制药企业生产的中间
体、待包装产品和最终产品达到
标准,所以制药企业质量管理将
设备或系统验证作为关键因素,
将验证作为质量控制的关键步骤
进行监控,那么如今新引进的EDI
装置给纯化水制备系统验证带来
什么样的变化呢?EDI的引进到底
对纯化水制备系统验证有多大的
影响?
机电信息 2011 年第 8 期总