文档介绍：指导原则编号: 【H】
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抗肿瘤药物临床研究试验技术指导原则
(第二一稿)
二○○七六年一三九月
目录
一、概述.....................................................................................................3
二、临床研究开发的总体考虑
.................................................................. .....4
三、临床研究一般过程..............................................................................7
(一)Ⅰ期临床试验..................................................................................7
1、研究目的..............................................................................................8
2、受试人群的选择................................................................................8
3、给药方案............................................................................................9
4. 毒性反应观察和评价........................................................................13
5. 药代动力学研究................................................................................14
6、疗效观察和评价...............................................................................14
7. 试验结束或终止...............................................................................15
8. Ⅰ期临床试验总结...........................................................................15
(二)Ⅱ期临床试验.............................................................................15
1、研究目的..........................................................................................16
2、试验设计..........................................................................................16
3、受试人群的选择..............................................................................17
4、给药方案..........................................................................................18
5. 疗效观察和评价................................................................................18
6. 安全性观察和评价........................................................................19
7. 试验结束或终止................................................................................19
8. Ⅱ期临床试验总结...................................