文档介绍：贵州宏奇药业有限公司
银黄颗粒
微生物限度检查方法验证
验证人:顾荣跃
验证单位:贵州宏奇药业有限公司
验证日期:2014年11月
原始资料保存处:贵州宏奇药业有限公司
联系人:李天权
联系电话:0858-5315027转210
贵州宏奇药业有限公司
银黄颗粒微生物限度检查方法
【处方】金银花提取物 (以绿原酸计) ; 黄芩提取物(以黄芩苷计)24g
【制法】以上二味,加蔗糖粉480g与淀粉适量,粉碎成细粉,混匀,制成颗粒,60℃以下干燥,制成600g,即得。
【用法用量】开水冲服。一次1~2袋,一日2次。
【规格】每袋装4g
【微生物限度检查】
细菌: 取供试品10g,-蛋白胨缓冲液至100ml,充分混匀,作为1:10供试液。取1:-蛋白胨缓冲液至10ml,充分混匀,作为1:25供试液。取1:25供试液1ml分别注入5个平皿中,(平行操作两份)。按中国药典2010年版一部附录XⅢC微生物限度检查法中培养基稀释法检查。
霉菌及酵母菌: 取1:10供试液2ml,每1ml注入1个平皿中(平行操作两份)。按中国药典2010年版一部附录XⅢC微生物限度检查法平皿法检查。
控制菌检查:
大肠埃希菌:取1:10的供试液按中国药典2010年版一部附录ⅩⅢ C微生物限度检查法规定的相应方法检验。胆盐乳糖增菌液的用量为100ml。
银黄颗粒
微生物限度检查方法验证报告
一、检验目的:确认对供试品进行微生物限度检查时,所采用的细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查方法是否适合于该样品的微生物限度检查。
二、样品:银黄颗粒批号:20141101、20141102、20141103
规格:每袋装4g
生产企业:贵州宏奇药业有限公司
供样单位:贵州宏奇药业有限公司
三、培养基
胆盐乳糖增菌液批号:140309
玫瑰红钠琼脂批号:140511
营养琼脂批号:140211
营养肉汤批号:140509
改良马丁批号:131240
改良马丁琼脂批号:140311
麦康凯琼脂() 批号:140206
(以上培养基均由上海博微生物科技有限公司提供)
四、菌种
枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis) [(B)63501]
金黄色葡萄球菌(us aureus) [(B) 26003]
大肠埃希菌(Escherichia coli)[(B) 44102]
白色念珠菌(Candida albicans) [(F) 98001]
黑曲霉菌(Aspergillus nier) [(F)98003]
(以上菌种由贵州省药品检验所提供)
五、试验所用仪器
202-3AB型电热恒温干燥箱(天津市泰斯特仪器有限公司)
280A型立式电热压力蒸汽灭菌器(上海东亚压力容器制造有限公司)
LRH150-150-B型生化培养箱(广东省医疗设备厂)
(上海跃进医疗器械厂)
(上海跃进医疗器械厂)
六、菌液制备与检验
1、取经37℃培养18~24小时的金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌的肉汤培养物1ml,%无菌氯化钠溶液10倍