文档介绍：药品GSP培训
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GSP概念
良好的供应规范
是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整套合理程序.
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制订依据
《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
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药品批发企业GSP认证检查评定标准
检查项目
132项:其中关键项目*37项;一般项目95项.
关键项目不合格为严重缺陷项目;一般项目不合格为一般缺陷项目.
批发企业分支机构抽查比例30%;一个分支机构不合格,视为一个严重缺陷项目.
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药品批发企业GSP认证检查评定标准 (结果评定)
项目
结果
严重缺陷
一般缺陷
0
≤10%
通过GSP认证
0
10%-30%
限期3个月内整改后追踪检查
≤2
≤10%
≤2
>10%
不通过GSP认证
>2
0
≥30%
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第一部分管理职责
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第一部分管理职责
条款:GSP 6条实施细则 5条
检查项目共19项
其中严重缺陷项目*6项
一般缺陷项目13项
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第一部分管理职责
、*0401:企业必须按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动
修订稿:将这一条写进了“总则”
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第一部分管理职责
存在问题:
1、药品批发企业有零售经营行为
2、超越核准的经营范围从事药品经营活动
3、经营企业注册地址和仓库地址变更未履行合法手续
4、经营企业有挂靠、走票经营行为
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第一部分管理职责
0501 企业应建立以主要负责人为首,包括进货、销售、储运等业务部门负责人和质量管理机构负责人在内的质量领导组织.
0502 企业质量领导组织的主要职责是:建立企业的质量体系,实施企业质量方针,并保证企业质量管理工作人员行使职权。
修订稿:不再直接要求成立质量领导组织
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