文档介绍：王秀文

中国食品药品检定研究院
国家药物安全评价监测中心
新药研发策略注册申请资料的质量要求
报告概要
一、药物研发的质量控制链条
二、全国药品专项整治情况
三、药品注册现场核查要点及判定原则(药理毒理)
四、国内外GLP的发展现状
五、我国GLP实验室面临的机遇和挑战
六、注册申请资料(GLP实验)与研究论文的差异
七、我国与国际发达国家GLP的差距
八、2010年药品注册审批年度报告()
1、药物研发的质量控制链条
药学研究
GMP规范
药物研究监
督管理办法
GLP规范
GCP、GCLP规范
药理、药效研究
毒理研究
临床研究
药品流通
药品生产
GSP规范
2、药物研究监督管理办法
该办法涉及研究条件、研究纪录、研究用实验动物;临床前研究、临床研究、监督检查、罚则等九章,七十二条内容
该办法将在近期内实施,以下4个试行办法同时废止
1、药品研究实验纪录暂行规定
2、药品研究机构登记备案管理办法
3、药品研究和申请注册违规管理办法
4、药品临床试验若干规定
2-1、全国药品专项整治情况简介
1)名称:“整顿和规范药品市场秩序专项行动”
2)时间:2006年7月-2007年12月
3)整治对象:药物研究环节、生产环节、流通环节、使用环节
本次专项行动一项重要的任务是对申报注册的资料进行现场
核查,查实验的真实性、规范性、完整性
真实性:指申报资料可不可靠、可不可追溯,实验条件是否具备
规范性:指申报资料是否按照注册管理办法规定的项目和内容申报
完整性:指申报药品的安全性和有效性的数据是否充足
2-2、研制环节的整治
以整治弄虚作假为重点,规范了政策申报秩序。
1)开展了药品注册现场核查。对 ,企业撤回药品注册申请 7300多个,企业药品注册申报数量大幅下降,申报质量明显提高
2)开展了药品批准文号清查。已完成 ,占总数的87%,对发现问题的 1100多个品种,依法进行了处理。启动了药品再注册工作
3)集中治理了“一药多名”。对药品标签和说明书进行了重新审查,完善了药品命名规则,规范了药品名称使用
2-3、全国药品专项整治的成果
1、查处药品、医疗器械违法案件 28万多件。
2、捣毁制假窝点 900多个。
3、移交司法机关 440多件。
4、刑事处分 279人。
打击制售假劣药品违法犯罪行为取得重要成果。
“药品注册现场核查管理办法”
国食药监注[2008]255号,2008年5月23日
3、药品注册现场核查要点及判定原则(药理毒理)
(二)药理毒理方面是否建立实验研究相关的管理制度,并在研究中予以执行。研究人员是否从事过该项研究工作,并与申报资料的记载一致。研究现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。研究期间的仪器设备是否校验合格,是否具有使用记录,记录时间与研究时间是否对应一致,记录内容是否与申报资料一致。

是否具有购置实验所用动物的确切凭证。实验动物购置时间和数量是否与申报资料对应一致。购置实验动物的种系、等级、合格证号、个体特征等是否与申报资料对应一致。实验动物的饲养单位应具备相应的资质,实验动物为本单位饲养繁殖的,是否能提供本单位具有饲养动物的资质证明及动物饲养繁殖的记录。
各项实验原始记录是否真实、准确、完整,是否与申报资料一致。原始记录中的实验单位、人员、日期、数据、以及实验结果等是否与申报资料一致。原始资料中供试品、对照品的配制、储存等记录是否完整,是否和申报资料中反映的情况相对应。原始图表(包括电子图表)和照片是否保存完整,与申报资料一致。组织病理切片、病理报告及病理试验记录是否保存完整并与申报资料一致;若病理照片为电子版,是否保存完好。

其他部门或单位进行的研究、试制、检测等工作,是否有委托证明材料。委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。必要时,可对被委托机构进行现场核查,以确证其研究条件和研究情况。
现场检查
溯源性检查
3-1、现场检查-- 管理制度
是否建立实验研究相关的管理制度,并在研究中予以执行。
理解:
1)执行GLP规范的情况(SFDA的认可时间,GLP的实施情况)
2)执行实验室认可的情况
3)执行其他管理制度的情况
3-2 、现场