文档介绍：项目立项项目计划项目实施:动员项目实施:基地筛选项目实施:方案定稿项目实施:准备启动项目实施:启动试验项目实施:监查试验项目实施:试验稽查项目实施:监查结束项目实施:数据管理项目实施:试验结束项目QC项目结束目录项目立项临床批文、工作函或会议决议、领导通知明确负责人(项目经理)、名称、编号、要求变更控制项目计划计划编纂任务的时间、人员、分工分派编纂计划的任务收集计划并讨论修订制定项目实施计划书POP(ProjectOperationPlan)编写预算书projectbudget项目实施:动员召集相关人员召开计划会议研究综述(立项根据、药学、临床、质量标准、时限、其它)项目实施计划书POP说明项目实施:基地筛选收集药物各种资料,撰写研究者手册(IB)和药品说明书(草案)从国家所批的临床研究机构中确定资格范围,了解各临床基地科室综合实力,及过往临床试验完成情况并名列备选主要研究者联系对项目感兴趣的研究者,临床部经理和项目经理带上方案草案(protocoldraft)、研究者手册(IB)、知情同意书样本(ICFSample)、研究者责任书、批件、公司介绍,逐一拜访各备选研究者,签订保密协议(CDA,ConfidentialAgreement),获得研究者的履历表(CV)SiteQualify:对研究者的资格和/或临床背景需确认和认可,检查科室(包括检验科)的人员(研究助理、主治/研究生、护士、检验员,还有QA)、设施(床位、器材、档案室、药物储藏室、检测仪器型号等)和质量标准(QC、Validation情况、仪器校正情况、各中心试验检测项目的实验室正常值范围、操作规程),了解科室目前试验状况(项目数目及其申办者、完成情况、是否接受过SDA视察【日期、记录和/或信件】、门诊量、适应症病人数,机构审查委员会/伦理委员会(IRB/EC,InstitutionalReviewBoard/mittee)会议频率、需要材料、审查时间、秘书联系方式等填写研究者考察记录报告认真讨论,确定组长单位和主要研究者(名气、专业论著或文章、时间、费用、地域等),主要研究者和项目经理共同讨论确定其他研究单位及研究者/统计专家书面通知未入选的研究者最终情况,并致感谢项目实施:方案定稿项目经理再次(n≥2)拜访PI,与主要研究者具体讨论方案、药品、设备或方法,时间,费用(研究者提供研究费用的详细预算,医院管理费用【Institutionaloverhead】、劳务费【Studycoordinatorfee】、津贴【patientstipend】、检验费【Investigationcost】)等细节,并签署合作协议,以保证其了解研究计划和要求,以及受试者人数拜访研究者所在医院相关管理部门,获得其对研究者参加试验的批准的书面证明与组长单位协商方案,请参加研究者提出修改意见生物统计学家审阅方案中数据管理和统计部分是否符合统计学要求召开方案讨论会,最终对分歧达成一致,确定终版方案Protocol、知情同意书ICF(包括广告)、病例报告表CRF、患者日记、不良事件编码词典(dictionarycoding:MedDRA,MedicalDictionaryforDrugRegulatoryAffairs)及其它表格(受试者筛选表、药物发放记录表等),由领导审阅(方案需有签名页)所有书面材料存档,电邮、双方签字确认的电话记录、传真、书信等取得研究单位伦理委员会的批文(方案,ICF,CRF,IB,广告,药检报告,申办者法律文件【三证一照】,费用(IRBfee),保险(insurance),津贴(patientstipend),广告支出(advertisingcost)等,需要研究者签名和公司公章)和主要研究者和各参与单位明确费用组成及支付方式,以及大概费用额度,拟订和组长单位及参与单位的协议初稿,报各单位研究者、基地和公司法律顾问处审核,最终与PI和基地签署合同项目实施:准备启动生物统计学家制定数据管理计划书(DMOP,datamanagementoperationplan,详细定义如何进行数据处理,包括数据库说明databasespecification、数据核查指导datareviewguidelines、考核说明validationcheckspecifications、解码规范codingrequirements、数据转移格式datatransferformats)、统计分析方案(SAP,StatisticalAnalysisPlan)和设计数据录入程序Dataentryscreen(定义数据库范围和逻辑检查,整合到数据录入程序中),创建数据库database,完成数据库测试和考核(ValidationCheckProgrammingandReview,测试数据录入程序、