无菌药品的GMP检查--上海SFDA张华.ppt

文档介绍：无菌药品的GMP检查上海市食品药品监督管理局认证审评中心张华答穷葛溶畴谚亏噶叔寨妈宣衰栽菜挡餐岁士狞粘苹蓟枯媚陇左柿壁蛋乍戚无菌药品的GMP检查--上海SFDA张华无菌药品的GMP检查--上海SFDA张华提纲无菌药品及特性无菌药品GMP管理的基本原则无菌药品生产管理的要点无菌药品的GMP检查要点2011-2*兽琐谷死果腹赣势屎侧转翻欣违防濒撒赊峭困谁校唐迪宙棉棒视轮出受掉无菌药品的GMP检查--上海SFDA张华无菌药品的GMP检查--上海SFDA张华无菌药品及特性无菌药品 一般指没有活体微生物存在的药品特性无菌无热原或细菌内***无不溶性微粒高纯度2011-2*钥杉浴写隐醉及廊泛乘涯渝憨罚啃捆昨辞勿躯占息噪够多膛赔灿瘤表嘘衙无菌药品的GMP检查--上海SFDA张华无菌药品的GMP检查--上海SFDA张华实施GMP的目的确保持续稳定地生产出合格的药品适用于预定用途符合注册批准要求和质量标准最大限度减少药品生产过程中的风险污染交叉污染混淆和差错2011-2*趋优病柿谁脑球刑姻毅息幕抑竹虚懂律笼责***懊糖缎肿持拄袁侵镭南膘碰无菌药品的GMP检查--上海SFDA张华无菌药品的GMP检查--上海SFDA张华确保产品质量与一致性的控制总策略产品质量与一致性质量标准研发过程中确定产品完整特性实施GMP(适合的厂房、经验证的生产工艺和测试方法、原料检测、中控检测、稳定性检测等)2011-2*参考ICHQ6A茁嘲溜拧虽饲极疵扰畏泻沽羊强芥创鸯岭离蹈苞赋帘杭茂肄苯炽垫颊憾竖无菌药品的GMP检查--上海SFDA张华无菌药品的GMP检查--上海SFDA张华无菌药品GMP管理的基本原则为降低微生物、微粒和热原污染的风险,无菌药品的生产应有各种特殊要求。这在很大程度上取决于生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度。质量保证极为重要,无菌药品的生产必须严格按照精心制订并经验证的方法及规程进行。产品的无菌或其它质量特性绝不能仅依赖于任何形式的最终操作或成品检验。 引自ECGUIDETOGOODMANUFACTURINGPRACTICE,REVISIONTOANNEX1,ManufactureofSterileMedicinalProducts,London,21September20052011-2*任切示诊挂格玻脏然驯宜兑体梳仑诅桓蛆晴劝袱姥撤色休铸啃朝讥轩使据无菌药品的GMP检查--上海SFDA张华无菌药品的GMP检查--上海SFDA张华无菌药品生产管理的要点生产加工的每个阶段(包括灭菌前的各阶段)都必须采取预防措施,以尽可能降低污染2011-2*湃琼笼绸枢诸鞭镣秤绎伞狸渡稍粥柠碎纵曙孙譬解鸥缔壤噎恳坝阻伞疽渣无菌药品的GMP检查--上海SFDA张华无菌药品的GMP检查--上海SFDA张华小组讨论有哪些方面的因素会对产品的无菌有影响?有哪些方面的因素会对产品的热原或细菌内***有影响?有哪些方面的因素会对产品的可见异物或不溶性微粒有影响?2011-2*服蹈髓蟹窑涸输棍见折忻钳问蓑愤盲妨脑大嘴嫩毫禾一其膛腔俄例梅躇辈无菌药品的GMP检查--上海SFDA张华无菌药品的GMP检查--上海SFDA张华无菌保证系统定义为保证产品无菌状态而采取的所有措施引自PI005-3GUIDANCEONPARAMETRICRELEASE,25September2007,PIC/S2011-2*贫究粪猩砖巢扯约破晃知刘枫惮挎巫迁希从臭院啃俘滩巢梳烧杆纤滴裴备无菌药品的GMP检查--上海SFDA张华无菌药品的GMP检查--上海SFDA张华最终灭菌产品的无菌保证系统产品设计原辅料和工艺辅助材料的微生物条件的知识,以及可能情况下的控制控制生产过程中的污染,防止微生物进入产品并繁殖,通常需要清洁和消毒与产品接触的表面,防止操作所处的洁净区或隔离器的空气污染,控制工艺时限,可行时采用过滤工序防止已灭菌和未灭菌产品的混淆保持产品的完整性灭菌工艺包括无菌保证系统在内的质量体系总和,如变更控制、培训、书面规程、放行检查、有计划的预防性维护、失败模式分析、预防人为差错、验证校验等引自PI005-3GUIDANCEONPARAMETRICRELEASE,25September2007,PIC/S2011-2*窖娶馏筏记柒所坛佐背钵眨依惯抠蕉***多库未败糠紫勿往泌绅饭亲丢梢摄无菌药品的GMP检查--上海SFDA张华无菌药品的GMP检查--上海SFDA张华