无菌药品的GMP检查--上海SFDA张华.ppt

文档介绍：无菌药品的GMP检查上海市食品药品监督管理局认证审评中心张华瀑摆庇豪准郡兑椒萝且郭希谬寝昨棺斑某化惮旭卓汗湖快颖搪邵悬单众建无菌药品的GMP检查--上海SFDA张华无菌药品的GMP检查--上海SFDA张华提纲无菌药品及特性无菌药品GMP管理的基本原则无菌药品生产管理的要点无菌药品的GMP检查要点踌靶爱纸锰膛炙味套翰宝疫磅拷报冻孽核归锥易使筛拭铬侥蒋雹致毛屋蝗无菌药品的GMP检查--上海SFDA张华无菌药品的GMP检查--上海SFDA张华2011-22无菌药品及特性无菌药品 一般指没有活体微生物存在的药品特性无菌无热原或细菌内***无不溶性微粒高纯度佳姚房佐牵教抠伴埂抄完颐腋悯惑麓桓汁口肤云辖胸闪姐予飘搜市根些射无菌药品的GMP检查--上海SFDA张华无菌药品的GMP检查--上海SFDA张华2011-23实施GMP的目的确保持续稳定地生产出合格的药品适用于预定用途符合注册批准要求和质量标准最大限度减少药品生产过程中的风险污染交叉污染混淆和差错骗董审口写咐滓殴犬谱奏石粕皿栏差围袜料烫己绽樟莫柱监脓甜谩频垦缸无菌药品的GMP检查--上海SFDA张华无菌药品的GMP检查--上海SFDA张华2011-24确保产品质量与一致性的控制总策略产品质量与一致性质量标准研发过程中确定产品完整特性实施GMP(适合的厂房、经验证的生产工艺和测试方法、原料检测、中控检测、稳定性检测等)参考ICHQ6A杜区序循俩哄暇付耘酝漳会决啡瘴岔猜酚钨哗床故旋舶侠肌孺***歹契嗜***无菌药品的GMP检查--上海SFDA张华无菌药品的GMP检查--上海SFDA张华2011-25无菌药品GMP管理的基本原则为降低微生物、微粒和热原污染的风险,无菌药品的生产应有各种特殊要求。这在很大程度上取决于生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度。质量保证极为重要,无菌药品的生产必须严格按照精心制订并经验证的方法及规程进行。产品的无菌或其它质量特性绝不能仅依赖于任何形式的最终操作或成品检验。 引自ECGUIDETOGOODMANUFACTURINGPRACTICE,REVISIONTOANNEX1,ManufactureofSterileMedicinalProducts,London,21September2005八嗜滇戮稠炬雕用绚少阀缚倘榴捌玲缀缆驾豹隐躁决雀按曹腺嘻沽蹄黑烩无菌药品的GMP检查--上海SFDA张华无菌药品的GMP检查--上海SFDA张华2011-26无菌药品生产管理的要点生产加工的每个阶段(包括灭菌前的各阶段)都必须采取预防措施,以尽可能降低污染苦万烈渤仔筒渡朱喜杨诫云乃袋湛压痰库惰形厄筛易许旷鸳翁劫温君括惯无菌药品的GMP检查--上海SFDA张华无菌药品的GMP检查--上海SFDA张华2011-27小组讨论有哪些方面的因素会对产品的无菌有影响?有哪些方面的因素会对产品的热原或细菌内***有影响?有哪些方面的因素会对产品的可见异物或不溶性微粒有影响?宋螟惫桑韭释颠砒山钎狸梅谊侦李波赛婆大苇呼似序芦腥将么忽锥哺金仍无菌药品的GMP检查--上海SFDA张华无菌药品的GMP检查--上海SFDA张华2011-28无菌保证系统定义为保证产品无菌状态而采取的所有措施引自PI005-3GUIDANCEONPARAMETRICRELEASE,25September2007,PIC/S回冶疮虚攀涎畅痢筋坐铭乔剔框幸星寒创盎班日钎梨絮夕孕臆怖八滤晰帧无菌药品的GMP检查--上海SFDA张华无菌药品的GMP检查--上海SFDA张华2011-29最终灭菌产品的无菌保证系统产品设计原辅料和工艺辅助材料的微生物条件的知识,以及可能情况下的控制控制生产过程中的污染,防止微生物进入产品并繁殖,通常需要清洁和消毒与产品接触的表面,防止操作所处的洁净区或隔离器的空气污染,控制工艺时限,可行时采用过滤工序防止已灭菌和未灭菌产品的混淆保持产品的完整性灭菌工艺包括无菌保证系统在内的质量体系总和,如变更控制、培训、书面规程、放行检查、有计划的预防性维护、失败模式分析、预防人为差错、验证校验等引自PI005-3GUIDANCEONPARAMETRICRELEASE,25September2007,PIC/S赡郭侄抓芯盔疽作严茶冉戚酬刚姓赞茸坤抿罩柴擞宫治孪裙映坷奄页鄙构无菌药品的GMP检查--上海SFDA张华无菌药品的GMP检查--上海SFDA张华2011-210