新药研发实例.ppt

文档介绍：新药研发立项与注册申报问题浅析(中药、化药)妩媚人生生、新药研发立项概述二、研发与申报实例浅析三、小结主要内容妩媚人生生、新药研发立项概述-新药定义-研发风险-研发风险规避主要内容妩媚人生/《药品注册管理办法》2007年第十二条新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。新药定义妩媚人生发挑战技术瓶颈制约经验储备不足研发盲从性大创新失败率高妩媚人生中国处方药,2010,(02)妩媚人生佳、毒性反应、临床ADR占NME中止的50%~86%Ⅰ期临床:30%Ⅱ期临床:33%Ⅲ期临床:30%IV期、上市后:?失败原因分析妩媚人生生仅<5%化合物通过初筛进入IND其中<2%上市失败原因动物毒性:11%有效性:30%人体ADR:10%药代:39%(已明显降低)-生物利用度-关联靶器官-代谢产物研发风险妩媚人生批力度2008年:受理注册3413件与2006、2007年比:下降75%、18%仿制药、简单改剂型:下降85%、46%批件:2006年:77612007年:758张华吉《2008年国产药品批准情况分析》中国新药杂志2009,18(7)妩媚人生学药品146个(-)国产:85个[54个会后发补(%)]药学:31个(57%)药效:24个(44%)药代:27个(50%)非临床或临床安全性:38个(70%)临床试验方案:24个(44%)杨志敏等-FoodandDrug2009,11(5)-ChineseJournalofNewDrugs2009,18(13)妩媚人生/