文档介绍：关于进口药品注册证的办理方法:进口药品注册证的办理一、项目名称:进口药品注册证书核发二、许可内容:进口化学药品注册证书核发,其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类,即:注册分类3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:三、设定和实施许可的法律依据: 《中华人民共和国药品管理法》第三十九条:药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给进口药品注册证书。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十九条:进口药品应当符合《药品管理法》及本条例的规定,经国务院药品监督管理部门审查批准;国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查,对申报资料进行形式审查,并对试制的样品进行检验。具体办法又国务院药品监督管理部门制定。《药品注册管理办法》四、收费: 进口药审评及审批收费45300元。完成临床以后的注册申请,因申请进口临床试验时已收费,故不收费。收费依据:《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》[计价格(1995)340号]。五、申请人提交材料目录: 《进口药品注册申请表》(一)综述资料: 1、药品名称; 2、证明性文件; 3、立题目的与依据; 4、对主要研究结果的总结及评价; 5、药品说明书、起草说明及相关参考文献; 6、包装、标签设计样稿。(二)药学研究资料: 7、药学研究资料综述; 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料; 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料; 10、质量研究工作的试验资料及文献资料; 11、药品标准及起草说明,并提供标准品或者对照品; 12、样品的检验报告书; 13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书; 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料; 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。(三)药理毒理研究资料: 16、药理毒理研究资料综述; 17、主要药效学试验资料及文献资料; 18、一般药理学的试验资料及文献资料; 19、急性毒性试验资料及文献资料; 20、长期毒性试验资料及文献资料; 21、过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料; 23、致突变试验资料及文献资料; 24、生殖毒性试验资料及文献资料; 25、致癌试验资料及文献资料; 27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。(四)临床试验资料: 28、国内外相关的临床试验资料综述; 29、临床试验计划及研究方案; 30、临床研究者手册; 31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件; 32、临床试验报告。以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件二。七、对申请资料的要求: (一)申报资料的一般要求: 1、申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申请资料项目按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件二的顺序排列。每项资料封面上注明:药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址。 2、申报资料应使用A4规格纸打印或复印,内容完整、规范、清楚,不得涂改,数据真实、可靠。 3、资料按套装入档案袋,档案袋封面注明:申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复