文档介绍：包头医学院第一附属医院新技术、新项目准入管理制度为加速医院发展,提高学科整体医疗技术水平,进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法(试用)》,结合我院的实际,特制定新技术、新项目管理制度。一、新技术新项目定义:新技术是指在我院范围内首次应用于临床诊断(含检查、检验项目)和治疗技术,新购置的仪器设备或试剂盒不能列为新技术、新项目,但在原功能上有所开发者可列为新技术、新项目。二、新技术新项目管理组织机构及职责:1、医务科在主管院长的领导下对医院新技术新项目的准入、质量监督、评奖等进行管理。2、新技术新项目准入评定每季度一次,经准入同意后的项目方可开展。已准入的新技术新项目每半年跟踪评估一次。新技术新项目奖励评审每年一次3、各科室每年应开展新技术、新项目1-2项(重点科室必须)。新技术新项目的准入申报、项目实施、质量控制、评奖申报实行科主任负责制。项目负责人应是具有中级以上专业职称的本院职工,项目负责人同时为该项目质量控制的执行人。4、对准入的新技术新项目,医务科每年进行转归评估。(转为常规项目或终止)。三、我院对新技术项目临床应用实行三类、三级准入管理。1、第一类医疗技术项目:安全性、有效性确切,由我院审批后可以开展的技术。2、第二类医疗技术项目:安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或者风险较高,必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。3、第三类医疗技术项目:安全性、有效性不确切,风险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。医疗技术项目分类目录具体见原自治区卫生厅、卫生部《第※类医疗技术目录》(附件5、附件6)四、新技术、新项目准入申报流程:1、具有一定先进性、实用性、可行性并符合医学伦理原则的新技术、新项目经科室讨论同意、填写申报表,科主任签字后报送医务科。2、申报表:新开展的第一类医疗技术项目、或对已开展的一类、二类、三类技术进行创新的项目,填报《包头医学院第一附属医院新技术、新项目简易申报表》(附件1);新开展的第二类、第三类医疗技术、项目填写《包头医学院第一附属医院新技术、新项目申报表》(附件2)。3、医务科初审合格审核的项目,经医学伦理委员会进行论证后,上报院办公会。4、医院办公会通过的第一类新技术、新项目科室即可开展;第二、三类新技术项目需填写《包头医学院第一附属医院新技术、新项目审批表》(附件3),由医务科按程序上报市卫生局、自治区卫计委、国家卫计委审批、备案,批准后科室方可开展。5、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。6、各科室所提出的新技术、新项目的准入无论批准与否,医务科均于书面答复并说明理由。五、新技术、新项目临床应用质量控制与管理:1、批准后医疗新技术项目,实行科室主任负责制,科主任负责项目的实施、质控、评价、改进等管理。项目负责人为该项目质量控制的执行人。科室应每半年对新技术实施情况进行评估,评估报告上报医务科;每年填写《包头医学院第一附属医院新技术、新项目年度工作报告》(附件4)并报医务科。2、医务科做为主管部门,将对新技术、新项目进行不定期进行督查,与科室及时沟通,严格控制风险。医务科根据督查结果制定新技术项目管理档案,作为科室考核、评奖依据。3、新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的,应当立即停止该项目并启动应急预案,同时向医务科报告。(1)、开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化,临床不能正常应用的;(2)、发生与该项技术直接相关的严重不良后果的;(3)、发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的;(4)、发现该项技术存在伦理道德缺陷的。4、各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目,否则,将视作违规操作,由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事人及其科室负责人承担全部责任。六、新技术新项目奖、罚制度1、经审批同意准入开展的新技术新项目方可申报评奖。2、每年11月为评奖项目申报时间,须填写“包头医学院第一附属医院新技术新项目年度工作报告暨评奖申报表”,科主任签字后报送医务科,由医务科组织相关专家(每年12月份)对已开展并取得成果的新技术新项目进行评审和奖励。3、参加评奖的各项新技术、新项目,须在临床开展半年以上,每年每科申报评奖项目不得超过2项。4、两科以上合作开展的新技术新项目,应共同商量讨论后申报评奖,利益分享;多科申报同一项新技术新业务评奖,先开展并在医务科备案的科室有资格参加评奖。5、评审根据项目的先进性、科学性、安全性、经济效益、社会效益、对学科建设和医院发展的贡献等指标综合评分、评选出等