文档介绍：EN ISO 14971:2009 Medical devices - Application of risk management to medical devices 風險管理於醫療器材的應用
Presented by Dexter Wang
安全有效
医疗器械的首要原则!!!
什么是安全有效
有效的概念是达到预期的要求,可以验证
什么是安全?
心脏起博器比电子体温计安全吗?
安全是相对的概念
功效傷害
產品風險是否在可接受的範圍內?
受益(功效)>风险(伤害)就是安全
与风险管理相关的基本定义
危害(hazard):伤害的潜在源---潜在危害(类似于POTENTIAL FAILURE)
危害处境(hazardous situation):人员、财产或环境接触到一个多个危害的境遇;指会产生什么样子的危害状况---危害状况
伤害(harm):身体创伤或对人体健康造成的伤害;或是对财产或环境的损坏---伤害(类似于EFFECTS OF FAILURE)
可预见发生(序列)事件(Foreseeable sequence of events): 是指某产品可预期发生哪些事情是与该危害有关,也就是查找出器材会有哪些可能导致危害的事件情况;要讨论细一点, 把可能产生危害的情况都模拟出来;而这个部份, 也是上市后持续input的地方,如果有其他类似产品发生相关的危害情形, 也可以在此加入---危害的可能原因(类似于CAUSE OF FAILURE)
危害,可预见的事件,危害处境和伤害之间的关系
风险的概念 风险(residual risk):伤害发生概率和伤害严重程度的组合
顶级管理者应该提供对风险管理过程进行委任的证据,通过:
---确保提供足够的资源;
--确保指定有资格的人员进行风险管理
顶级管理者应该:
---规定并文件化用于确定风险可接受性的方针;这个方针的建立应该确保依据适用的国家或地方法规和相关国际标准,并考虑到其他可用信息,如公认的技术水平和受益者的利害关系;
---以计划的时间间隔对风险管理过程的适用性进行评审,以确保风险管理过程持续有效,并将任何决定和采取的措施形成文件;如果制造商已经有适用的质量管理体系,这部分的评审应该做为质量体系评审的一部分。
执行风险管理任务的人员具备必要的专业知识是非常重要的。风险管理过程的人员需具
有以下领域的专业知识:
---医疗器械的构造;
---医疗器械是如何工作的;
---医疗器械是如何生产的;
---医疗器械实际上是如何使用的;
---如何进行风险管理过程;
通常, 要求来自不同行业或学科的多个人,每个人贡献他的专业知识。应考虑到执行风险管理任务的人员之间的平衡和关系。
应有适当的资格鉴定记录以提供客观证据。为了避免被复制以及出于机密性和资料保护方面的考虑, 本标准不要求这些记录保存在风险管理文档中。
风险管理团队:由技术部主导,包括工程,检验,生产人员;特别是一定要有一个产品的应用专家或者有医学背景的人
风险管理活动应该制定计划。对于所考虑的选定的医疗器械,制造商应按照风险管理过程建立并文件化一项风险管理计划。风险管理计划应是风险管理文档的一部分。
此项计划应包括至少以下几个方面:
a)计划的风险管理活动的范围,判定和描述医疗器械及每个计划要素所适用的寿命阶段;
b)责任和权力的指定;
c)风险管理活动的评审需求;
d)依据制造商用于判定风险可接受性的方针,确定的风险可接受性准则(包括当无法估计损害发生的概率时的风险可接受性准则);
e)验证活动;
f)与收集和评审相关生产和生产后信息相关的活动;