文档介绍：中药新药注册为适应修订的《药品管理法》和我国加入WTO的需要,药品注册管理法规作相应的修改。拟将原来的《新药审批办法》、《进口药品管理办法》和《仿制药品审批办法》中有关药品注册管理规定统一,修订为《药品注册管理办法》。新药注册分为新药申请和简略申请两类。现将中药新药注册分类的修订部分说明如下: 1、因为目前对“中药”、“天然药物”、“植物药”在管理上没有明确界定,经多次召开专家会讨论,认识上也不完全一致。参考目前国际上对天然药物和植物药的管理模式和界定的方法,同时考虑到目前进口注册天然药物以植物药为主,一直归中药进行管理,新法规中将进口天然药物与国内新药实行统一分类注册管理,所以在《药品注册管理办法》中,将天然药物归入中药类进行注册管理。 2、中药的涵盖范围很广,包括我国范围内的民族药及其药材和饮片,传统上中药在中医理论指导下使用;天然药物一般指从自然界已经存在的物质中,通过一定手段获得的、不经过化学修饰而应用于临床的物质。为了界定中药与天然药物和化学药品的管理范围,在本《办法》中,不论在临床使用中是否以中医药理论为指导,只要未经化学修饰的天然药物都列入中药管理范围;被纯化后经过化学修饰的则不列入中药管理范围。 3、新修订的《药品管理法》规定中药材、中药饮片逐步实施批准文号管理。考虑到中药材和中药饮片已有国家标准或地方标准,且已在市场流通,所以按简略申请申报。 4、目前中成药的生产中,直接用中药材、中药饮片提取物投料的情况相当普遍。为加强管理,确保药品质量,对其提取物也实行批准文号管理,并明确只限于单味提取物。将中药材、中药饮片的提取物列入简略申请管理并规定仅供生产制剂时作为原料使用,不能作为药品流通。 5、目前国家标准收载的中成药品种,由于历史原因,相当一部分生产工艺简单、落后,缺少技术参数,不能有效控制产品质量和保证临床疗效。有的产品因为生产设备的更新带来了工艺的改变,为鼓励规范生产工艺和提高质量控制水平,在不影响临床疗效的情况下,本法规把对已收载为国家标准的药品的生产工艺作重大改变的纳入简略申请管理。 6、一些专家及新药研究单位认为,许多“经典方”、“经验方”和中药医院制剂在民间及临床使用多年,积累了一定的临床数据,要求审批管理部门对开发这些“经典方”和“经验方”新药时应减少申报资料、简化审批程序,即减少有关主要药效学试验资料并按简略申请办理,以降低开发、研究成本。但是,由于“经典方”和“经验方”难以界定,我局也曾多次组织专家开会,不能达成一致意见。如“经典方”以何种典籍或历史文献为准?也有专家认为,数以万计的“经典方”中,临床疗效好的处方基本上已被开发上市,未被开发的处方一般临床较少使用;又如有批准文号的且临床使用多年的医院制剂,各级各类的三级甲等医院到一级医院都有这样的制剂,临床应用和研究水平差距很大,如何遴选?以上情况均需做出详细的政策方面的规定,因此,“经典方”、“经验方”及中药医院制剂申报新药拟进一步征求意见后再定。 7、原法规中将中药注射剂单列放在新药第二类,考虑到注射剂是一个剂型,在申报中药注射剂时已有《中药注射剂研究的技术要求》的具体规定,所以将中药注射剂放在各有关条款分述。对比新《办法》和旧的《药品注册管理办法》(试行),最大的变化大概有三点:一是严格了“新药申请”定义,二是加强了对企业新药注册申请资料和现场检查的力度,以及临