文档介绍：:..GC7890II气相色谱仪再验证报告文件编号VR-SB-3005版木00起草人/修订人曰期年月曰审核人日期年月口审核人日期年月曰批准人円期年月円执行口期年月曰印刷份数份发出份数份分发部门:质量管理部:[ ]供应部:[]生产技术部:[ ]行政部:[]::[]备注:请在需耍使用本文件的部门后[]里打“V”,不需使用的打“一”。概述再验证目的再验证时间计划再验证培训再验证人员及职责再验证所需文件再验证内容偏差处理方案修改记录风险的接受与评价验证结果及评价再验证周期最终批准附件概述GC7890II气和色谱仪为上海天美科学仪器有限公司生产的精密分析仪器。GC7890II气和色谱仪是在2008年5月到货的。本次验证是GC7890II气相色谱仪的运行/性能确认。为建立GC7890II气相色谱仪使用/维护标准操作规程提供科学依据。(载气)。当样品被送入进样器后由载气携带进入填充色谱柱或毛细管色谱柱。由于样品中各个组份在色谱柱中的流动相(气相)和固定相(液相或固相)之间分配或吸附系数的差异。在载气的冲洗下,各个组份在两相间作反复多次分配,使各个组份在色谱柱中得到分离,然后由接在色谱柱后的检测器根据组份的物理化学特性,将各个组份按顺序检测出来。最后由二次仪表(如记录仪式、积分仪、色谱工作站等)将各个组份的检测结果以图形方式记录丁来,积分仪或色谱工作站还可以直接打印包括各个组份检测结果数据的分析报告。气相色谱仪的基木构造有两部分,即分析单元和显示单元。前者主要包括起源及控制计量装罝、进样装置、恒温器和色谱柱。后者主要包括检定器和自动记录仪。色谱柱(包拈固定相)和检测器是气相色谱仪的核心部件。,即分析单元和显示单元。前者主要包括起源及控制汁量装置、进样装置、恒温器和色谱柱。后者主要包括检定器和自动记录仪。色谱柱(伍括固定和)和检测器是气和色谱仪的核心部件。±5%,'C〜(F1D)°C〜°C频率50/〜°C〜°C验证A的为确认GC7890II气相色谱仪测试数据准确可靠,性能稳定,特制定本验证方案,依据本方案对气相色谱仪进行再验证,再验证过程应严格按照木方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写再验证方案变更中请及中请及批准书,报再验证工作小组批准。,确认GC7890II气相色谱仪的设计选型符合检验要求及GMP管理要求。,技术文件符合GMP管理规范。。,性能条件能够持续符合设计和检验要求。再验证时间计划验证时间安排: 年月 hl至年月 hl再验证培训(附件1培训人员签到表)培训内容GC7890II气相色谱仪验证培训对象参与验证的检验人员培训时间2015年09月15日培训讲师朱长富吴华评估方式讨论并回答问题培训效果评价:评价人:日期:、检验和记录宁遵红QC负责验证方案的具体操作、-QCTY-005GC7890II气相色谱仪使用、维护、保养标准操作规程S0P-SB/SY-337质量风险管理规程SMP-Z7-002偏差处理管理规程SMP-QA-011确认与验证管理规程SMP-YZ-;同时,检查并确认GC7890II气和色谱仪的安装符合设计要求。,确认气相色谱仪的规格型号、随机附件及文件资料。、确认气相色谱仪的使用范围是否符合设计要求。、收集和保管。,并作出评价。GC7890II气相色谱仪编号序号确认项目确认内容及要求是否符合标准1气相色谱仪型号GC7890II□是