文档介绍：药品召回计划药品召回计划北京市药品监督管理局: 由于我公司质量检验存在缺陷,**药品原料部分项目漏检,为保证药品质量,保障人民用药安全,我公司决定自XX年4月30日起自行停止**药品的生产经营,并对已上市药品进行召回,召回计划如下: 一、成立药品召回领导小组 1、为了落实药品召回计划,XX年4月30日成立“药品召回领导小组”,负责全面领导、统筹、协调已上市药品召回工作。组成如下: 组长:*** 副组长:*** 成员部门:质量部、销售部、物料部、财务部质量咨询: 退货咨询: 2、部门职责领导小组:负责召回工作的全面领导、统筹、协调工作。质量管理部:负责已上市药品不良事件的收集确认、召回信息的统计并按照《药品召回管理办法》每周向北京市药监局汇报,并对召回过程进行监控。运营管理部:负责市场药品召回计划的实施。物料部:负责召回药品的接收和保管。财务管理中心:负责召回药品货款及账务的核算和处理。二、召回措施 1、召回分级:根据药品召回管理办法和我公司对该事件进行的调查评估报告,本次药品召回符合三级召回条件:该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。 2、信息发布:由运营管理部负责药品召回信息的发布,主要以电话、传真、电子邮件形式,通知到各相关药品的经销商和各区域销售人员。 3、召回区域及办法: 代理商销售药品:由代理商根据其销售去向进行终端市场药品的收集,我公司在各区的销售负责人监督执行,并每天向公司销售部报告召回情况。公司自销药品:各区域销售人员负责本区域药品的收回,由各区销售负责人负责收回情况的统计和每天向公司销售部报告。 4、召回时限 XX年4月30日启动召回计划。 XX年4月30日-5月3日发布召回信息。 XX年5月31日总结药品召回情况,根据召回情况决定是否延期召回。 5、召回预期我公司**药品多感冒类药品,冬春季为销售旺季,根据销售部市场调查统计,目前市场多数已断货,市场未售出药品较少,调查显示XX年前生产的药品基本无剩余。我公司药品市场占有率较低,销售区域较集中,比较有利于市场现有药品的召回。三、召回药品的处理 1、对召回药品设专库存放,并对召回药品分品种和批次存放。 2、经质量评价必须销毁的,在药品监督管理部门监督下销毁。 3、经质量评价可以销售的,在药品监督管理部门批准后继续销售。四、药品召回情况汇报 1、由销售部和物料部对召回情况详细记录,每天下班前将召回情况向药品召回领导小组汇报。 2、每周至少1次将召回情况向北京市药监局汇报,并在召回期末提交药品召回总结报告。北京**药业有限责任公司 XX年4月30日兰州康顺医药器械有限公司药品召回计划记录(来自:写论文网:药品召回计划)编号:RDGX017R00 产品召回计划 :批茅根炭原料部分项目漏检销售情况及拟召回数量: :荣春巍小组组员:肖跃、张振洪、何健红、黄四红 :负责召回工作的全面领导、统筹、协调工作。质量部职责:负责产品质量安全信息的收集确认、召回信息的统计并按照《药品召回管理办法》每周向珠海市药监局汇报,并对召回过程进行监控。销售部职责:负责市场药品召回计划的实施。物料部职责:负责召回药