文档介绍：药品召回计划
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由于我单位产品胶囊规格:: 0000000在区食品药品监督管理局抽检超标,我单位决定自201 年月日起对已上市药品进行召回,召回计划如下:
 一、成立药品召回领导小组 
1、为了落实药品召回计划,2016年月日成立“药品召回领导小组”,负责全面领导、统筹、协调已上市药品召回工作。组成如下: 
组长: 组员:******、*******、******* 
成员部门:质量部、销售部、仓储部   
2、部门职责 
领导小组:负责召回工作的全面领导、统筹、协调工作。 
:负责已上市药品不良事件的收集确认、召回信息的统计并按照《药品召回管理办法》向北京市食品药品监督管理局汇报,并对召回过程进行监控。 
:负责召回药品的接收、保管、统计和封存。
:负责药品召回信息的发布,主要以电话、传真形式,通知到各相关药品的经销商和各区域销售人员,并全程督促、监控落实召回产品的对接工作。(通知详见附件:药品召回通知单1、2)
二、召回措施 
1、召回分级:根据药品召回管理办法和我公司对该事件进行的调查评估报告,本次药品召回符合三级召回条件:该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回。 
2、信息发布:销售部负责药品召回信息的发布,主要以电话、传真、形式,通知到各相关药品的经销商和各区域销售人员。 
3、召回区域及办法: 
我单位通知将产品召回。市场流通产品由代理商根据其销售去向进行终端市场药品的收集,我单位督促经营公司负责人监督执行,并通告召回情况。 
4、召回时限 
2016年&月*日启动召回计划。 
2016年&月*日&月*日发布召回信息。 
2016年&月*日总结药品召回情况,根据召回情况决定是否延期召回。 
5、召回预期 
我单位药品批号: 上市时间较久,根据经营单位前期调查反馈统计,目前市场已断货,零售市场未售出药品较少,调查显示批次药品基本无剩余。我单位药品市场占有率较低,销售区域较集中,比较有利于市场现有药品的召回。  
  
四、召回药品的处理 
1、对召回药品设专库存放,经质量评价必须销毁的,在药品监督管理部门监督下销毁。
 2、召回产品封存前取样由质量部复检是不否有水分超标不合格项。3、经质量评价可以销售的,在药品监督管理部门批准后继续销售。
 
五、药品召回情况汇报 
1、由销售部和仓储部对召回情况详细记录,每天下班前将召回情况向药品召回领导小组汇报。 
2、每周至少1次将召回情况向市食品药品监督管理局汇报,并在召回期末提交药品召回总结报告。 
  

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