文档介绍：骨科基础实验报告福建中医学院____________级____________________专业《骨科局部解剖学》下肢实验报告姓名__________________学号_________________ 某A医疗器械有限公司概况某A医疗器械有限公司成立于XX年,是一家主要从事骨科植入物产品生产的股份制民营企业,公司厂房面积8000余平方米,拥有无菌实验室、微生物实验室和净化厂房800平方米,员工300余人,主要骨干人员具有一定的管理和生产技术经验。公司设备240余台,其中数控机床120余台,设备投入达4000余万元,该公司生产有金属接骨板、金属接骨螺钉、人工髋关节、脊柱矫形固定器、带锁髓内钉、梅花形髓内针、和骨科器械等34个规格、七大类产品。公司业绩逐年提高,在XX年与B公司强强联合后市场占有率得到了扩大,在硬件投入、市场信息反馈等方面也有了较大提升,XX年销售额亿元人民币,预计XX年可达亿元人民币。公司资源能满足体系覆盖产品的设计/开发、生产、检验和服务的需要。 XX年4月通过国家食品药品监督管理局《医疗器械生产质量管理规范》的检查考核。对A医疗器械有限公司的审核计划审核类别:质量管理体系审核; 审核目的:确定A医疗器械有限公司按照GB/T19001-XX和YY/T0287-XX标准建立的质量管理体系是否符合认证准则的要求,以决定能否推荐通过GB/T19001-XX和YY/T0287-XX质量体系认证注册。审核范围(删减条款:不适用条款:安装条款不适用)注册地址/生产地址:天津市塘沽开发区BHA—280号覆盖以下产品的设计开发、生产和服务的全部过程和相关的职能部门: 审核准则: 1)GB/T19001-XX;YY/T0287-XX;2)相关的法律、法规; 3)受审核方质量管理体系文件;手册版本:C版4)产品技术标准; 5)《医疗器械生产质量管理规范》审核日期:XX年5月27日至XX年5月28日共天 CMD认证审核计划表附件1: 一、金属接骨板系列: 1、金属接骨板 2、金属接骨板 3、金属接骨板 4、金属接骨板 5、金属直型接骨板、直形接骨板、普通接骨板)6、金属异型接骨板 7、金属接骨板)8、重建骨板 9、支持形接骨板、胸腰椎骨板11、金属直型接骨板12、金属角度接骨板二、金属接骨螺钉系列: 1、金属接骨螺钉2、金属接骨螺钉3、空心螺钉三、人工髋关节假体: 1、人工髋关节假体四、脊柱矫形固定器: 1、脊柱矫形固定器五、带锁髓内钉、金属股骨颈固定钉、金属矫形用钉:1、金属股骨颈固定钉2(转载于:写论文网:骨科基础实验报告)、带锁髓内钉3、金属矫形用钉六、梅花形髓内针、骨元针:1、梅花形髓内针2、骨元针七、骨科手术器械 1、人工髋关节假体臵换成套手术器械2、髓腔扩大器 3、接骨板成套手术器械4、空心钉器械 5、动力髋螺钉成套手术器械6、带锁髓内钉成套手术器械7、微型骨板安装器械8、重建骨板成套手术器械9、脊柱手术器械10、髌骨加压固定器11、骨牵引针12、经皮复位钳审核情况: 一、对领导层的审核: 请公司领导介绍一下几年来公司通过质量管理体系运行有什么收获,有什么问题, 对质量管理有什么经验和体会? 刘总说:自从建立质量管理体系以来,我们公司在XX年就通过了 GB/T19001-XX和YY/T0287-XX质量体系认证,XX年通过了CE产品认证,我们的产品已出口到中东和欧盟等国家,质量体系的建立和运行使我们的工作比以前顺畅了,尤其是我们产品的特点是植入的,要求无菌和植入的追溯性很重要,通过实施质量体系,实现了产品追溯,管理比以前也较规范了。XX年公司贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范》我们公司组织了包括高管在内的3批20余人,参加国家食药局和天津市食药局举办的医疗器械GMP培训,公司按《医疗器械生产质量管理规范》要求和GB/T19001-XX标准,修改了质量管理体系文件,通过贯彻《医疗器械生产质量管理规范》产品质量也得到了提升,我们的销售收入从8000余万元,增长到亿余元。随着市场要求的不断提高,我们在技术和管理上都还存在不足,如何按不同医院要求及时的提供产品,包括适用的骨科器械,是我们面对的主要问题。咱们公司体系文件有那些变化吗? 王管代说:首先我们根据《医疗器械生产质量管理规范》要求和GB/T19001-XX标准,YY/T0287-XX及MDD93/42;修编了体系文件,进行了质量管理体系换版,现行质量手册为D版,文件包括27个程序文件、体系中删减顾客财产条款,修版后我们进行了两次内审,开具了15个不合格报告,对工艺流程和清洗、包装、灭菌等过程进行了分析,修编了73项操作程序,并对忠告性通知程序、警戒系统程序、返回产品控制程序等进行了补充完善。审核组查看了审核计划、审核检查表、不合格报告、纠正措施、内审报告以及审核综述