文档介绍：执法程序与执法文书的制作
(一)受理处理与立案(阶段)
1、受理处理的范围
(1)在监督检查中发现的;
(2)检验机构检验发现的;
(3)公民、法人及其他组织举报的;受理举报应当填写《举报登记表3 》
(4)上级交办的、下级报请查处的、有关部门移送的或者其他方式、途经披露的。
2、非主管或管辖案件移送的审批
(1)发现案件不属于本部门主管或者管辖的,应当填写《案件移送审批表 1 》,报主管领导批准;
(2)批准后填写《案件移送书 2 》,并将相关案件材料一并移送有管辖权的药监部门或相关行政部门处理。
(3)受移送单位要反馈查处结果。
(二)调查取证阶段
1、调查取证的准备
(1)法律法规条文的准备
(2)必备文书及各类物品的准备
2、调查取证的具体步骤
(1)对当事人及有关人员进行调查,并制作《调查笔录 5 》;
(2)进行现场检查,并当场制作《现场检查笔录 6 》两份笔录制作的注意事项
(3)有证据证明被检查药品或者医疗器械有危害人体健康的可能这种特殊情况分三种类型:
一是可能危害人体健康的药品及有关材料
二是已经造成医疗器械质量事故的产品及有关资料
三是可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料
处理步骤:
一是执法人员填写《查封扣押物品审批表 9 》报局主管领导批准;
二是执法人员向当事人出具《查封扣押物品通知书 10 》后,查封扣押物品;实际操作中,审批表可以后补。
三是现场清点查封扣押物品,开列《(查封扣押)物品清单 12 》
四是贴“封条 11 ”,无论是异地还是就地封存。
五是做出是否立案决定。
立案的时限:7日对查封扣押的物品做出是否立案的决定。需要检验的,自报告书发出15日内做出是否立案决定。
六是需要抽验的,依有关规定和原则抽样,并及时送检。
七是已立案的,填写《行政处理通知书 13 》送交当事人。查封、扣押物品期限顺延做出行政处罚决定或撤案决定之日。
八是如果不符合立案条件,填写《解除查封扣押物品通知书 15 》,解除查填充、扣押。
(3)当事人抗法
擅自破坏查封现场、私自拿走扣押物品、对执法人员漫骂、殴打等等,不一而足。遇到这种情况,就一条,立即与公安部门联合。
4、调查总结
撰写调查终结报告;
调查终结报告的写法:
(1)  名称
关于“××××××”涉嫌违法生产(销售、使用)×××药品(医疗器械)案件的调查终结报告。
(2)  内容
案由:按名称定,并注明案件来源,是举报还是上级交办或其它;
案情:是指案情(违法行为)的来龙去脉;
违法事实:在案情中摘出
证据:要把调取的证据一一列出;
办案程序:写明每个步骤,说明其合法性。
(3)  结论性意见
违反的法律:违反的法律、法规或规章的具体条、款、项、目。处罚的依据:依据于法律、法规或规章的具体条、款、项、目。处罚建议:承办人要把处罚建议写得全面、准确。
(4)  承办人签字并注明日期
(三)合议(阶段)
合议组织:由药品监督管理部门处(科)负责人组织案件承办人及有关人员3人以上进行合议
合议前提:调查终结,并形成调查终结报告。
合议内容:对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度。以及办案程序进行合议。
合议文书:《案件合议记录》。合议任务:
1、对案件进行综合分析、审议;
2、对违法事实进行拟定;
3、对违法行为进行定性;
4、确定处罚的依据;即违反的法律、法规和规章的条款;
5、确定具体的处罚意见。
合议处罚意见的类别:
1、处罚或移送:事实清楚、证据确凿、程序合法的依法处罚;涉嫌构成犯罪的,移送司法机关,追究刑事责任。
2、补充证据或重新调查:事实不清、证据不足,或程序有缺陷。
3、提出撤案申请:违法事实不能成立。撤案要填写《撤案申请表
17 》,报局主管领导审批。
(四)行政处罚事先告知阶段
三类案件:
不适用听证程序的一般案件;适用听证程序、放弃听证权利的案件;适用听证程序、要求听证的案件。
具体步骤:
(1)药监部门依据合议结论填写《行政处罚事先告知书 18 》,告知当事人违法事实、处理的原因(理由)和依据。
如果是一般案件,告知当事人依法享有陈述权、申辩权。
如果是适用听证程序的案件,向当事人送达《听证告知书 27 》,并告知当事人有要求举行听证的权利。注意两个告知书可一并下达。
(2)听取陈述申辩,或听证申请
只要是一般案件,药监部门就要充分听取当事人的陈述和申辩,并当场制作《陈述申辩笔录 19 》,当事人提出的事实、理由或证据经复核成立的应当采纳。
如果是适用听证程序的案件,不要问对方是否放弃听证权利