文档介绍：生产工艺规程
文件名称
橘红枇杷片生产工艺规程(草案)
文件编号
药业有限公司
目录
、剂型、处方、依据----------------------------------------------1
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----------------------------------------12
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、包装材料的质量标准和检查方法-------------------------------15
、包装材料文字内容-----------------------------------------19
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16. 岗位定员与劳动组织------------------------------------------------28
橘红枇杷片生产工艺规程(草案)
目的:建立橘红枇杷片的生产工艺规程,规范橘红枇杷片的生产过程管理。
范围:适用于橘红枇杷片的生产过程管理。
责任:研究室负责制定,生产部、技术部、质管部、生产车间负责实施
内容:
1 品名、剂型、处方、依据
品名:橘红枇杷片(Juhong Pipa Pian)
剂型:片剂
处方:
化橘红140g 陈皮76g 枇杷叶222g 桔梗21g 紫苏子69g 甘草14g
制成 1000片
依据:国家药品标准(试行)
2 工艺过程及工艺流程图
工艺过程
化橘红、陈皮:加10倍量水,煎煮,收集挥发油,时间为2小时。
枇杷叶、桔梗、紫苏子、甘草:药材加入上步提取完挥发油的药渣中,加10倍量水(包含提取完挥发油后的剩余水液)煎煮2小时,滤过,滤渣再加8倍量水煎煮2h,滤过,提取过程温度控制在88-98℃,合并二次煎液,在60℃~70℃下减压浓缩成稠膏(--(60℃))。
将稠膏、蔗糖和淀粉在湿法制粒机中混匀,加入无水乙醇制成湿材,湿材倒入摇摆制粒机制成颗粒,颗粒干燥后过12目振荡筛进行整粒,喷加提取所得挥发油,混
匀,加硬脂酸镁,压片、包薄膜衣后包装即得。
枇杷叶
桔梗
紫苏子
甘草
工艺流程图
化橘红
陈皮
饮用水
药渣
水液
提取挥发油
饮用水
提取、浓缩
质检
辅料
配料
混合、制粒
一般生产区
干燥
挥发油
整粒
10万级洁净区
质检
总混
质检
QC检验
压片
质检
岗位监控
包衣
铝箔
PVC
质检
铝塑包装
外包装材料
质检
入库
外包装
质检
3 中药材的前处理和提取
拣选
化橘红:拣除药材中的杂质,除去非药用部位,除去虫蛀及发霉等不合格药材后成拣药材。
陈皮:拣除药材中的杂质,除去非药用部位,除去有虫蛀及发霉等不合格药材后成拣药材。
枇杷叶:拣除药材中的杂质,除去非药用部位,除去虫蛀及发霉等不合格药材后成拣药材。
桔梗:拣除药材中的杂质,除去非药用部位