文档介绍：第 31卷第 2期
2012年 4月

北京生物医学工程
BeiigBimedialEngieerng

Vol31
Aprl 2012
·科学管理·
基于行动者网络理论的中国医疗器械标准化建设研究
杜然然欧阳昭连郭柯磊池慧
摘要目的对中国医疗器械标准化建设进行概念性梳理和动力机制揭示,探讨中国医疗器械标
准化建设中应注意的问题。方法以行动者网络理论(or teor,ANT)为视角,通过对中国医
疗器械领域战略性新兴产业的标准化进程进行分析,构建出标准化建设中的行动者网络框架,梳理医疗
器械标准化进程中的主要行动者。结果理顺了行动者之间的普遍关系,归纳出当前标准化建设中应注
意的重要问题。结论基于 ANT的中国医疗器械标准化建设研究为医疗器械标准化管理工作提供理论
支持。
关键词医疗器械;标准化;行动者网络理论
DOI103969/-320820120220.
中图分类号 R3186 文献标志码 A 文章编号 1002-3208(2012)02-0208-05
Stndardiatondevelpmentofmedialdeviesi Chia
orkteory
DU Ranrn,OUYANG Zhaolan,GUO KeliCHIHui
Isiut ofMedialIfr aton/MedialLirr,Chies AcademyofMedial
Scinces& PekigUninMedialColegeBeiig 100020
【Abstact ObjctveTheiporantisuesi teprcessofstndariatondevelpmentofmedial
deviesi Chiawer dicussed trugh teconceptalcarigand teanalsi ofdynami mechanim.
MetodsI or teor (ANT),frtytestndariatonprcessoftestatgi new
idustyi or was
constuctd,temai actr i testndariaton prcessofmedialdevieswer
generlrltonshi oftemai actr wasrcognied,andteiporantisuesi tecurentstndariaton
prcesswer teortcalsuppor frte stndariaton managementofte
medialdevieswasprviedtrughtestndariatondevelpmentofmedialdeviesi Chiabasedonte
ANT.
【Keywords medialdevie;stndariaton;or teor
0 引言
中国将医疗器械标准分为国家标准、行业标准
基金项目:国家科技支撑计划(2009BAI9B01)资助
作者单位:中国医学科学院北京协和医学院医学信息研究所(北京
100020)
作者简介:杜然然(1987—),女,硕士研究生,研究方向为生物医学
工程信息
慧,女,研 m l . @ mc
和注册产品标准。国家标准或行业标准是指需要在
全国范围内统一技术要求的标准,其中国家标准是
基础标准,行业标准是目前机制下的最重要的一类
技术标准,本文即以医疗器械的行业标准化建设过
程为例进行探讨。jn o c i
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通信作者:池万方数据究员。 E ai:Chihui iiams