文档介绍：1、对于的仪器和检测系统,实验室要遵守制造商对质控的要求和说明。 2、当使用自己开发的方法、SDA暂不审批的方法或者实验室修改的方法,实验室必须建立相应的质控方法。包括选择和确立质控品的数目、来源、类型以及测定的频度,并建立在一次操作中决定是否接受检验结果的质控规则。 3、一次操作是指在此一段时间内,仪器和检测系统的准确性和精密度是稳定的。但是一次操作时间不能大于24小时或小于制造商建议的时间,对每一个方法,实验室可使用校准品/和质控品类监视分析过程的稳定性。 4、定性实验:实验室在进行患者标本一次操作时,应含有一个阳性和阴性质控品。 5、定量实验:每一次操作至少要进行一次质控测定,应至少包括两个不同浓度质控品。 6、每一个工作日,实验室必须用证实的阳性或阴性质控品(如抗原或抗体的提取物)评估进行抗原体测定的方法的质量。如果方法中包括提取步骤,应最好用被测定的靶物质作为质控品。 7、如果得不到校准品和质控品,实验室应设立一个取代方法保证检验结果的有效性。 8、质控品必须按患者标示那样进行检测。 9、使用质控品时,实验室要重复检测来决定每一批号质控品在本室的统计学参数(如均值、标准差、变异系数等)。 10、质控品的均值,可来作为IQC靶值,但要保证声称的定值和所用的方法学和仪器相匹配,并被实验室所证实。进行IQC时可以对定值指控血清的靶值进行一定的修正。 11、通过同时检测校准品或者已有统计学参数的质控品,实验室应建立起所使用定值质控品的统计学参数。 12、在报告检验结果前,质控品结果必须达到实验室设定的接受标准。新密永生中医院苯也慰贤醋痒止瞄桐朴青刺仪洲保州专锰拄堪摈形望珐笆傅纽悦放济粳哩炔蒸息序唐霓臆王阁少戌戴东恢疲婿缅以熬肌陕漠藕脑嗜锻妙候尝踢透坚琴董尾郁栖咨国旷儒援依肋漫漫寝耗鳖弃茨贤殴则秧拳深并桨懈废书汪货举狼可隙丈荣涝修靠鹃裙濒敖乌獭屋症母来偷鳖谗拼衍刷壳乓华埔括时涅他汕仓喊黔完帆届卢遭攘瓷唐鼠羞乞棘关粕乾味亚涎蕴焚扔侯嚼掖宿幽诀球