文档介绍：药事管理学
第五章药品生产质量监督管理
浙江大学马晓微
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第五章药品生产质量监督管理
第一节概述
第二节药品生产质量管理规范(GMP)
第三节药品GMP认证
第四节药品包装与容器管理
第五节药品标签与说明书管理
第六节药品召回管理办法
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第一节概述
1. 实行药品企业行政许可、市场准入制度
2. 实行生物制品批签发管理制度
3. 实行药品包装材料、标签和说明书审批管理
4. 实行质量管理规范及认证制度
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第五章药品生产质量监督管理第一节概述
1. 对药品生产实行药品企业行政许可、市场准入制度——
《药品管理法》规定开办4大基本条件
技术人员
厂房、设施、卫生环境
质量管理和检验机构、人员、仪器设备
保证质量的规章制度
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药品监督管理部门《许可证》药品生产批准文号
工商行政管理部门《营业执照》
三证齐全
《许可证》管理:
——效期五年,到期验收换发
——标定生产范围,
——符合行业规划与产业政策
通过定期检查、换证工作,对药品生产经营企业进行清理。包括原料药生产企业。
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我国药品生产企业知多少?

5146家原料与制剂
700 余中药饮片
800 余诊断试剂辅料空心胶囊氧气
225家进行GMP改造待换证;779家取消许可证

2007年底共有药品生产企业6913家,
原料药和制剂4682家;
2009年 4708家
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在化学药品监管的基础上
2. 实行生物制品批签发管理制度——
国家对规定范围内的每批生物制品在出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核,检验不合格或者审核不被批准者,不得上市或者进口。
(注:对一般药品,国家采取抽查抽验的方法进行监管)
从2001年开始,国家分阶段对疫苗、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂等生物制品实施国家批签发。
2006年1月1日起,对所有预防用疫苗类制品实施批签发。
2008年1月1日起,对所有血液制品实施批签发。
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3. 实行药品包装材料、标签和说明书审批管理——
包装、标签、说明书是公众获取药品信息的重要渠道。
规定:直接接触药品的包装容器和材料必须符合药用标准,同时,药品包装也必须印有或者贴有标签并附有说明书。
药品监管部门按照《药品说明书和标签的管理规定》,对药品包装、标签和说明书进行备案审核。
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4. 实行质量管理规范及认证制度
1998年正式颁布药品GMP (98版)
结合国情,按药品剂型类别分步实施——
1998年完成血液制品生产企业的药品GMP认证;
2000年完成粉针剂、冻干粉、大容量注射剂和基因工程产品;
2002年完成小容量注射剂药品;
2004年实现
化学原料药、全部药品制剂
必须在符合药品GMP的条件生产,
未通过认证的企业全部强制停产。
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2006年1月1日
体外生物诊断试剂、
医用气体、中药饮片
通过全面实施药品GMP认证,淘汰了不达标的企业,促进了企业质量管理水平提升和医药产业结构调整,促进了医药产业的发展,提高了药品生产质量。

数据:1998版GMP经过6年强制执行,直接导致1112家企业关停并转。
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