文档介绍：文件系统、质量管理系统的自检
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主要内容
第一单元:文件系统的自检
规范对文件的要求
如何实施文件管理
如何文件系统的进行自检
案例分析
第二单元:质量管理系统的自检
规范对质量管理的要求
如何实施质量管理
如何进行自检
案例分析
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第一单元:文件系统的自检
规范对文件的要求
为什么要建立文件系统
文件的作用
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第一部分规范对文件的要求
EUGMP关于文件的条款
FDAGMP关于文件的条款
WHOGMP关于文件的条款
SFDAGMP关于文件的条款
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EU GMP关于文件--Chapter 4
. 确定产品、物料标准,这是对质量的基本评价。
制备处方、工艺过程及包装规程--描述所有起始物料及工艺及包装操作。
程序--指导进行某个操作,如清洁,更衣,环境控制,取样,检验,设备操作
记录--提供每批产品的历史记录,包括发放,最终产品质量相关信息。
. 文件应精心设计,准备,评价和发放,并符合生产和市场相关规定。
. 文件应得到授权人的批准,并签名和日期。
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EU GMP关于文件--Chapter 4
. 文件内容明确:题目、种类及目的描述清楚,按顺序排列,检查起来容易,复制的文件应清晰、易读。
. 文件应定期复审,保持最新版本。文件一旦修改,系统应能防止新版文件未被使用的情况。
. 文件不能是手写的。填写数据或记录信息应清晰,易读,不易除掉。应有足够的空间。
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EU GMP关于文件--Chapter 4
,并可以读出原来的信息,如空间允许,可以注明更改原因。
,及时记录,便于对生产相关的重要操作追踪,至少在有效期后一年。
. 数据可以用电子记录系统,照相或其他可靠的方法,但应有与系统相关的详细程序,应检查记录的准确性。用电子数据处理的文件只能由授权人输入数据或更改,计算机应能记录这些操作都应,应严格使用 passwords 或其他方法登录,重要数据的输入应能被独立的检查。批记录的电子储存应备份。
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EU GMP关于文件--Chapter 4
质量标准
原料、包材、成品的质量标准应予批准并有日期; 若可能,应制定中间体或半成品的质量标准。
原辅料,包装材料的质量标准
. 原辅料、内包材、印字包材的质量标准应包括:
a) 材料描述,包括: 指定的名称、内部编码;依据, 药典专论;批准的供应商, 若有可能, 材料原厂家;印字包材的样张;
b) 取样及检验描述,或参考的程序;
c) 按可接受限度要求定性定量;
d) 贮存条件与注意事项;
e) 最大贮存期限,复检
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FDA关于文件
每一个药品生产商都应建立并维护用来控制所有必要的文件的程序。这些程序应提供以下内容:
(a) 文件批准、发放
(b) 文件变更
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cGMP 211·100成文的规程偏差
(a) 编写为保证药品的均一性、含量或效价、质量及纯度而设计的生产和加工控制程序,这些程序包括本部内全部要求。这些成文程序(包括任何变化)须经有关部门起草、复查和批准,然后再经质量控制部门复查与批准。
(b) 在实施各种生产和加工控制功能中,遵循已制定的生产和加工控制程序。并在执行时以文件加以证明。程序中出现的任何偏差,应作记录,并提出证据。
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